Posologie/Mode d’emploi

L'instauration et la surveillance du traitement doivent être confiées à un médecin ayant une bonne expérience du diagnostic et du traitement de la maladie d'Alzheimer. Le traitement ne doit être instauré que si une personne soignante est disponible pour surveiller l'administration du médicament par le patient. Le diagnostic sera posé sur la base des directives actuelles.
Posologie

Instauration du traitement
Le traitement est instauré avec un patch de Rivastigmin-Mepha 4,6 mg/24 h 1x/j.
Traitement d'entretien
Après une durée de traitement d'au moins quatre semaines, la dose peut être augmentée à un patch de Rivastigmin-Mepha 9,5 mg/24 h, pour autant que la tolérance le permette. Le patch transdermique correspond à la dose d'entretien recommandée. Celle-ci peut être maintenue aussi longtemps que le patient bénéficie de l'effet thérapeutique du médicament.
Ajustement de la posologie/titration
Le patch de Rivastigmin-Mepha 9,5 mg/24 h est la dose efficace journalière recommandée. Celle-ci peut être maintenue aussi longtemps que le patient bénéficie de l'effet thérapeutique du médicament. Si le traitement avec le patch de Rivastigmin-Mepha 9,5 mg/24 h est bien toléré, la dose pourra être augmentée au patch de Rivastigmin-Mepha 13,3 mg/24 h après au moins 6 mois de traitement avec le patch de Rivastigmin-Mepha 9,5 mg/24 h chez les patients qui présentent une aggravation cognitive importante (p.ex. du score MMSE) et une dégradation fonctionnelle (selon l'évaluation du médecin).
De manière générale, les modifications cognitives et fonctionnelles des patients traités avec le patch de Rivastigmin-Mepha doivent être régulièrement évaluées pendant le traitement. Il convient d'envisager l'interruption du traitement si aucun effet thérapeutique n'est observable à la dose optimale.
Si des effets indésirables gastro-intestinaux apparaissent et/ou des symptômes extrapyramidaux préexistants (p.ex. tremblement) s'intensifient pendant le traitement, celui-ci devra être interrompu pendant un certain temps, jusqu'à la disparition des effets indésirables.
Interruption du traitement
Le traitement avec le patch transdermique pourra être repris aux mêmes doses si l'interruption du traitement n'a pas dépassé 3 jours. Au-delà de cet intervalle, la reprise du traitement devra se faire avec un patch de Rivastigmin-Mepha 4,6 mg/24 h. En cas de récidive des effets indésirables à la reprise du traitement, la dose sera temporairement abaissée à la dose précédemment bien tolérée.
Passage des gélules ou de la solution buvable aux patches
Il n'est pas possible de passer des gélules aux patches de mêmes doses. Compte tenu de l'exposition comparable des administrations orale et transdermique de la rivastigmine, les patients ayant précédemment reçu des gélules ou une solution buvable de rivastigmine peuvent passer au patch transdermique de rivastigmine selon le schéma suivant:
·Les patients recevant une dose journalière orale de 3 mg de rivastigmine peuvent passer au patch de Rivastigmin-Mepha 4,6 mg/24 h).
·Les patients recevant une dose journalière orale de 6 mg de rivastigmine peuvent passer au patch de Rivastigmin-Mepha 4,6 mg/24 h).
·Les patients sous doses journalières orales stables et bien tolérées de 9 mg de rivastigmine peuvent passer au patch de Rivastigmin-Mepha 9,5 mg/24 h). Si la dose orale de 9 mg/j n'est pas stable et/ou n'est pas bien tolérée, le passage au patch de Rivastigmin-Mepha 4,6 mg/24 h est recommandé.
·Les patients recevant une dose journalière orale de 12 mg de rivastigmine peuvent passer au patch de Rivastigmin-Mepha 9,5 mg de rivastigmine/24 h).
Après le passage à un patch de Rivastigmin-Mepha 4,6 mg/24 h, on passera, pour autant que cette dose ait été bien tolérée durant une période de quatre semaines au moins, au patch de Rivastigmin-Mepha 9,5 mg/24 h, la dose d'entretien recommandée. Il est recommandé d'appliquer le premier patch de Rivastigmin-Mepha Patch le lendemain de la dernière dose administrée par voie orale.
Instructions posologiques spécifiques
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Sur la base de l'exposition élevée constatée lors de l'utilisation de la forme pharmaceutique orale en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, les recommandations pour l'augmentation de la dose doivent être suivies précisément en fonction de la tolérance individuelle. Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique cliniquement significative, un plus grand nombre d'effets indésirables dose-dépendants peuvent se manifester. Il n'existe aucune donnée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave. Une augmentation de la dose chez ces patients requiert la plus grande prudence (voir «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique»).
Patients ayant un poids corporel inférieur à 50 kg
Il convient d'être prudent lors de l'ajustement posologique chez ces patients, car ils peuvent présenter plus d'effets indésirables. L'ajustement posologique doit être effectué avec prudence chez ces patients et ceux-ci doivent être surveillés afin de défecter d'éventuels effets indésirables (p.ex. fortes nausées ou vomissements). Si de tels effets indésirables se manifestent, une réduction de la dose doit être envisagée.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité pour ce groupe de patients ne sont pas établies. Le traitement de la maladie d'Alzheimer avec la rivastigmine n'est pas pertinent pour la population pédiatrique.
Mode d'administration
Les patches transdermiques de rivastigmine doivent être appliqués une fois par jour sur la peau propre, sèche, sans poils, intacte et saine du haut ou du bas du dos, du bras ou de la poitrine. On choisira une zone non exposée au frottement des habits:
·Il n'est pas recommandé de coller le patch Rivastigmin-Mepha Patch sur la cuisse ou au niveau du ventre, car la biodisponibilité de la rivastigmine est réduite lors de l'utilisation de ces sites. Le patch transdermique ne doit pas être appliqué sur une zone cutanée présentant une rougeur, une irritation ou une lésion. En cas de pilosité importante, il convient de respecter un intervalle d'au moins 24 heures entre l'élimination éventuellement nécessaire des poils et l'application du patch Rivastigmin-Mepha Patch.
·Le lieu d'application doit être changé chaque jour afin d'éviter les irritations cutanées et une augmentation de l'exposition. Pour minimiser le risque d'irritation cutanée, il faut éviter d'appliquer les patches plusieurs fois sur un même site à moins de 14 jours d'intervalle.
·Le patch transdermique doit être fermement pressé pendant au moins 30 secondes avec le plat de la main, jusqu'à ce que les coins collent bien à la peau.
·Après 24 heures, le patch transdermique sera remplacé par un nouveau. Il ne faut coller qu'un seul patch transdermique par jour.
·Il faut enlever le patch de la veille avant d'appliquer un nouveau patch à un autre endroit de la peau.
·En cas de décollement, on appliquera un nouveau patch pour le reste de la journée. Le changement de patch interviendra le jour suivant à l'heure habituelle.
·Le patch transdermique peut être utilisé dans toutes les situations quotidiennes comme pendant la douche/le bain ou par temps chaud.
·En cas de baignade, veiller à ce que le patch soit porté sous le maillot de bain. Le patient doit veiller à ce que le patch ne se décolle pas lors de ces activités.
·Le patch transdermique ne doit pas être exposé à des sources de chaleur externes (p.ex. soleil excessif, sauna, solarium) pendant une longue période.
·Le patch transdermique ne doit pas être découpé.
·Après avoir retiré le patch, il convient de se laver les mains avec de l'eau et du savon. En cas de contact avec les yeux ou si les yeux rougissent après la manipulation du patch, rincer immédiatement les yeux abondamment à l'eau et demander conseil à un médecin si les symptômes ne s'atténuent pas.
Les patients et les soignants doivent être instruits en conséquence.