Effets indésirablesLa classification suivante a été utilisée pour indiquer la fréquence des effets secondaires:
Très fréquents (≥1/10);
Fréquents (≥1/100 à <1/10);
Occasionnels (≥1/1‘000 à <1/100);
Rares (≥1/10‘000 à <1/1‘000);
Très rares (<1/10‘000).
Des données issues des études cliniques menées avec la pommade ophtalmique à 3% d’aciclovir ont été utilisées pour la classification des effets secondaires dans les catégories de fréquence. En raison de la nature des effets secondaires observés, il n’est pas possible de déterminer précisément quels événements sont liés à l’administration du médicament et lesquels sont liés à la maladie. Concernant les effets secondaires observés après l’autorisation de mise sur le marché, les rapports spontanés ont été utilisés comme base pour calculer la fréquence.
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Classe de systèmes d’organes
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Fréquence
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Effet secondaire
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Affections du système immunitaire
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Très rares
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Réaction aiguë d’hypersensibilité, y compris œdème angioneurotique et urticaire.
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Affections oculaires
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Très fréquents
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Kératopathie ponctuée superficielle*.
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Fréquents
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Sensation provisoire de légers picotements ou brûlures, conjonctivite.
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Rares
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Blépharite.
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* La kératopathie ponctuée superficielle n’a généralement pas nécessité d’arrêt prématuré du traitement et a guéri sans séquelles visibles.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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