Mises en garde et précautions

Risque hémorragique
Comme avec d'autres anticoagulants, les patients qui prennent Rivaroxaban Sandoz vascular doivent faire l'objet d'une surveillance étroite à la recherche de signes hémorragiques. Chez tous les patients chez lesquels une augmentation du risque hémorragique est probable, le rapport bénéfice/risque doit être soigneusement évalué. La prudence est toujours de rigueur lors du traitement par Rivaroxaban Sandoz vascular. Des exemples de ces catégories de patients sont (énumération non exhaustive):
Patients:
·souffrant d'hypertension artérielle grave non contrôlée
·présentant une augmentation du risque d'hémorragies incontrôlées (hémorragies intracrâniennes, hémorragies gastro-intestinales)
·atteints de rétinopathie vasculaire
·présentant des anomalies vasculaires intrarachidiennes/intracérébrales
·ayant subi des interventions chirurgicales cérébrales, spinales ou oculaires récentes
·ayant des antécédents de bronchectasie/d'hémorragie pulmonaire
Il faut s'attendre également à une augmentation du risque hémorragique:
·chez les patients âgés
·en association avec d'autres médicaments (voir rubrique «Interactions»)
Des hémorragies au cours du traitement antithrombotique peuvent être un indice de cancer non diagnostiqué, en particulier, de cancer gastro-intestinal ou urogénital. Les patients atteints d'un cancer actif peuvent présenter simultanément un risque majoré de thrombose et d'hémorragie. Le bénéfice individuel du traitement antithrombotique par le rivaroxaban doit être évalué par rapport au risque d'hémorragie chez ces patients, en fonction de la localisation de la tumeur, du traitement antinéoplasique et du stade de la maladie.
De manière générale, la possibilité d'une hémorragie doit toujours être envisagée chez les patients traités par Rivaroxaban Sandoz vascular et l'origine probable doit être recherchée lors de chaque chute inexpliquée de l'hémoglobine ou de la tension artérielle.
Chez les patients présentant un risque de maladie gastro-intestinale ulcéreuse, un traitement prophylactique adapté peut être envisagé (voir rubrique «Interactions»).
Pour le contrôle des effets pharmacodynamiques du rivaroxaban, l'activité de l'anti-facteur Xa et le TP peuvent être déterminés.
Les anticoagulants oraux à action directe, dont le rivaroxaban, ne sont pas recommandés chez les patients ayant des antécédents thrombotiques auxquels on a diagnostiqué un syndrome des antiphospholipides. Comparé à un traitement par antagonistes de la vitamine K, un traitement par des anticoagulants oraux à action directe pourrait être associé à un taux accru d'événements thrombotiques récurrents, notamment chez les patients triplement positifs (anticoagulant du lupus, anticorps anticardiolipine et anticorps anti-bêta 2-glycoprotéine I).
Bithérapie antiplaquettaire (DAPT)
L'efficacité et la sécurité d'emploi de rivaroxaban ont été étudiées seulement en association avec l'AAS, mais pas en association avec d'autres inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire ou en association avec une bithérapie antiplaquettaire (DAPT).
Patients porteurs de valves cardiaques artificielles
Rivaroxaban Sandoz vascular ne doit pas être utilisé dans le cadre d'une thromboprophylaxie après un remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVI). Une étude clinique contrôlée réalisée chez des patients ayant subi un TAVI et traités par rivaroxaban 10 mg une fois par jour, en comparaison avec un traitement antiagrégant plaquettaire, a mis en évidence une augmentation de la mortalité, un risque hémorragique majoré et un plus grand nombre de complications thromboemboliques. Il n'y a pas de données qui prouvent la sécurité et l'efficacité de rivaroxaban chez des patients porteurs d'autres prothèses valvulaires cardiaques. L'utilisation de Rivaroxaban Sandoz vascular n'est donc en principe pas recommandée chez les patients porteurs de valves artificielles.
Interactions avec d'autres médicaments (voir également rubrique «Interactions»)
La prudence est de rigueur chez les patients traités en complément avec d'autres médicaments influençant la coagulation sanguine (p.ex. antiinflammatoires non stéroïdiens [AINS], inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, inhibiteurs sélectifs de la recapture de sérotonine et noradrénaline (IRSN) ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)). Les patients qui prennent Rivaroxaban Sandoz vascular en association avec l'AAS doivent être traités simultanément par ces médicaments uniquement si le bénéfice est supérieur au risque hémorragique majoré.
Les patients traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 et de la P-gp ne doivent pas être traités simultanément avec Rivaroxaban Sandoz vascular en association avec l'AAS (voir également rubrique «Interactions»).
Patients âgés
Le risque hémorragique peut augmenter avec l'âge. Il faut procéder régulièrement à une évaluation du rapport bénéfice/risque de l'utilisation de Rivaroxaban Sandoz vascular chez les patients à partir de 75 ans.
Insuffisance rénale
L'utilisation de rivaroxaban chez les patients dont la clairance de la créatinine est <15 ml/min n'a pas été étudiée et est contre-indiquée. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine <30 ml/min), la concentration plasmatique de rivaroxaban peut être augmentée de manière significative (en moyenne de 1,6 fois), ce qui peut entraîner un risque hémorragique majoré. Rivaroxaban Sandoz vascular doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min. Rivaroxaban Sandoz vascular doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un trouble modéré de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min) et recevant simultanément d'autres médicaments qui entraînent une élévation des concentrations plasmatiques de rivaroxaban (voir rubrique «Interactions»).
Agranulocytose
Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés d'agranulocytose ont été rapportés sous le traitement par rivaroxaban. Les patients doivent être priés d'informer leur médecin si d'éventuels symptômes (ulcères des muqueuses, p.ex. de la muqueuse buccale, fièvre élevée et troubles de la déglutition sévères (angine)) de cet effet indésirable sévère surviennent. En cas de suspicion justifiée, des investigations plus approfondies (e. a. contrôle de l'hémogramme) doivent être réalisées et des mesures adéquates (e. a. arrêt de Rivaroxaban Sandoz vascular et des autres médicaments potentiellement déclencheurs, surveillance du patient) doivent être instaurées.
Réactions dermatologiques
Après l'autorisation de mise sur le marché, des cas isolés de réactions cutanées sévères, y compris syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (NET) et syndrome DRESS, ont été rapportés sous le traitement par rivaroxaban. Les patients doivent être priés d'informer leur médecin si d'éventuels symptômes (p.ex. éruption cutanée s'aggravant de plus en plus et accompagnée de vésicules et d'ulcères des muqueuses, p.ex. muqueuse buccale) de cette réaction cutanée sévère surviennent. En cas de suspicion justifiée, des investigations plus approfondies doivent être réalisées et des mesures adéquates (e. a. arrêt de Rivaroxaban Sandoz vascular et des autres médicaments potentiellement déclencheurs) doivent être instaurées.
Recommandations posologiques avant et après interventions invasives et chirurgicales
En cas d'intervention invasive ou chirurgicale, Rivaroxaban Sandoz vascular doit être arrêté au moins 24 heures avant l'intervention. En raison du lien entre la demi-vie du rivaroxaban d'une part et l'âge ainsi que la fonction rénale d'autre part (voir rubrique «Pharmacocinétique/Métabolisme» et «Pharmacocinétique/Cinétique pour certains groupes de patients»), ce délai peut être prolongé. Si ceci est nécessaire et possible du point de vue médical, l'administration d'antiagrégants plaquettaires doit être interrompue comme indiqué dans l'Information professionnelle des médicaments concernés. En cas d'urgence, il faut peser le risque accru d'hémorragie contre la nécessité de l'intervention.
Le traitement par Rivaroxaban Sandoz vascular devrait être poursuivi le plus vite possible après l'intervention invasive ou chirurgicale si la situation clinique le permet et si une hémostase appropriée est assurée (voir rubrique «Pharmacocinétique»).
Anesthésie péridurale/rachidienne
En cas d'anesthésies neuraxiales (anesthésie rachidienne/péridurale) ou de ponction lombaire/péridurale chez les patients traités par des anticoagulants, le risque d'apparition d'un hématome péridural/rachidien est majoré. Ces hématomes peuvent provoquer une paralysie prolongée ou permanente. Ce risque peut être majoré par l'utilisation postopératoire de cathéters périduraux à demeure ou par l'utilisation concomitante de médicaments adjuvants modifiant l'hémostase. Le risque peut également être augmenté en cas de ponctions répétées ou traumatisantes. Le cas échéant, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance fréquente avec recherche de signes et symptômes d'atteinte neurologique (p.ex. engourdissement ou faiblesse des jambes, dysfonctionnement des intestins ou de la vessie). Si des troubles neurologiques sont relevés, il est nécessaire de réaliser un diagnostic et un traitement de toute urgence. Avant toute intervention cérébrospinale, le médecin devra évaluer les bénéfices potentiels ainsi que le risque encouru chez les patients sous anticoagulants ou chez les patients devant être éventuellement placés sous anticoagulants. Il n'existe aucune expérience clinique avec l'administration de Rivaroxaban Sandoz vascular deux fois par jour en association avec l'AAS ou un autre antiagrégant plaquettaire dans ces situations. L'utilisation concomitante et l'arrêt des antiagrégants plaquettaires doivent être envisagés en fonction de la situation.
Afin de réduire le risque d'hémorragie potentiel lié à l'utilisation concomitante de rivaroxaban et l'anesthésie cérébrospinale (épidurale/spinale) ou la ponction spinale, le profil pharmacocinétique du rivaroxaban doit être pris en considération. La mise en place ou le retrait d'un cathéter épidural ou une ponction lombaire seront effectués de préférence au moment où l'effet anticoagulatoire du rivaroxaban est évalué comme étant faible.
Sur la base des propriétés PC générales, le retrait d'un cathéter épidural doit avoir lieu au plus tôt deux demi-vies, c.-à-d. chez les jeunes patients au plus tôt 18 heures et chez les patients âgés au plus tôt 26 heures, après la dernière prise de rivaroxaban. La dose suivante de rivaroxaban doit être prise au plus tôt 6 heures après le retrait du cathéter.
En cas de ponction traumatisante, la prise de Rivaroxaban Sandoz vascular doit être retardée de 24 heures.
Excipients
Rivaroxaban Sandoz vascular contient du lactose (voir composition). Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d'intolérance au fructose/galactose, de malabsorption du glucose/galactose, d'insufficsance en sucrase-isomaltase ou de déficit total en lactase ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
Ce médicament contient de la tartrazine (E102) et du jaune orangé S (E110), qui peuvent provoquer des réactions allergiques.