Mises en garde et précautions

Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin avant de prendre Burn-Xdans les cas suivants:
-Les patients souffrant d’affections significatives pour lesquelles ils reçoivent d’autres médicaments. Les anticoagulants oraux, l’atazanavir, la phénytoïne ne doivent notamment pas être pris avec Burn-X sans surveillance médicale.
-En cas d’anémie, de perte de poids significative et involontaire, de vomissements répétés ou sanguinolents, de troubles de la déglutition, de présence de sang dans les selles, ainsi que de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, il convient d’exclure une tumeur maligne, car le traitement par l’ésoméprazole peut en atténuer les symptômes et retarder le diagnostic.
-En cas d’antécédents d’ulcères gastriques ou d’opérations gastro-intestinales.
-En cas de traitement symptomatique continu de troubles digestifs ou de pyrosis pendant 4 semaines ou plus.
-En cas d’ictère ou d’affection hépatique/rénale sévère.
-Patients âgés de plus de 55 ans présentant des symptômes de reflux d’apparition récente ou s’étant modifiés récemment.
-Patients devant subir une endoscopie.
-En cas de grossesse avérée, possible ou prévue resp. chez les femmes allaitantes.
Il ne faut pas prendre simultanément d’autres «inhibiteurs de la sécrétion acide» quel d’autres inhibiteurs de la pompe à protons ou des antagonistes H2.
Burn-X ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
En présence de signes inquiétants, comme une perte de poids involontaire significative, des vomissements persistants, une dysphagie, une hématémèse ou une melaena, et si on suspecte un ulcère gastrique, il convient d’en exclure le caractère malin avant l’instauration du traitement avec Burn-X. Sans clarification préalable de la malignité, des symptômes peuvent être masqués par un traitement et le diagnostic peut être retardé. Les patients souffrant de troubles persistants et récidivants de type digestion difficile (dyspepsie) ou brûlures d’estomac (pyrosis) doivent régulièrement consulter leur médecin. Les patients âgés de plus de 55 ans et prenant quotidiennement des médicaments non soumis à prescription médicale en raison d’une digestion difficile ou de brûlures d’estomac doivent en informer leur pharmacien ou leur médecin.
Les patients ne doivent pas prendre Burn-X en traitement préventif à long terme.
Interférence avec les analyses de laboratoire
Pendant le traitement avec des médicaments inhibiteurs de l’acidité, le taux sérique de gastrine augmente en réaction à la sécrétion réduite d’acidité. Le taux de chromogranine A (CgA) augmente également en réaction à la sécrétion réduite d’acidité. Le taux accru de CgA peut interférer avec des analyses effectuées pour le diagnostic de tumeurs neuroendocrines. Il est mentionné dans la littérature que tout traitement avec un IPP doit être interrompu 5 à 14 jours avant le dosage de la CgA réalisé dans le cadre du diagnostic ou du contrôle de l’évolution de tumeurs neuroendocrines, étant donné que les taux de CgA accrus par le traitement se normalisent en l’espace de 5 à 14 jours (ou d’une période plus longue dans de rares cas). Ce dosage doit être répété si les taux de CgA sont encore trop élevés après cet intervalle.
Infections gastrointestinales
La diminution de l’acidité dans l’estomac peut, de manière générale, augmenter le nombre de bactéries dans l’estomac. Un traitement par des substances qui inhibent l’acidité peut entraîner une légère augmentation du risque d’infections gastro-intestinales, notamment par des salmonelles ou par Campylobacter, ou éventuellement par Clostridium difficile chez des patients hospitalisés.
Association avec d’autres médicaments
L’administration concomitante d’ésoméprazole et de médicaments tels que l’atazanavir ou le nelfinavir n’est pas recommandée (voir «Interactions»).
L’administration concomitante d’ésoméprazole et de clopidogrel est déconseillée (voir «Interactions»).
Fractures osseuses
Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent, surtout lors d’une utilisation prolongée (>1 an) à dose élevée, accroître modérément le risque de fractures de la hanche, du poignet et de la colonne vertébrale, en particulier chez les patients âgés ou présentant d’autres facteurs de risque connus. Des études observationnelles suggèrent que les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent augmenter le risque de fractures de 10 à 40%. Ce risque accru pourrait aussi être dû partiellement à d’autres facteurs de risque. Les patients présentant un risque d’ostéoporose doivent être traités conformément aux directives cliniques applicables et recevoir un apport suffisant en vitamine D et en calcium.
Hypomagnésémie
Une hypomagnésémie sévère a été rapportée chez des patients traités pendant au moins trois mois, mais dans la majorité des cas pendant un an, par des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) tels que l’ésoméprazole. Des manifestations sérieuses d’hypomagnésémie telles qu’états d’épuisement, tétanie, délire, convulsions, vertiges et arythmies ventriculaires peuvent survenir, mais elles peuvent aussi se développer de façon insidieuse et passer ainsi inaperçues. Après l’administration de magnésium et l’arrêt de la prise de l’IPP, l’hypomagnésémie s’est améliorée chez la plupart des patients affectés. Chez les patients devant recevoir un traitement prolongé ou prenant un IPP en association avec de la digoxine ou d’autres médicaments susceptibles de causer une hypomagnésémie (par ex. diurétiques), le médecin doit envisager des contrôles périodiques des taux de magnésium au cours du traitement par l’IPP.
Lupus érythémateux cutané subaigu
Les inhibiteurs de la pompe à protons sont associés à des cas très peu fréquents de Lupus érythémateux cutané subaigu (LECS). Si des lésions se développent, notamment sur les zones cutanées exposées au soleil, et si elles s’accompagnent d’arthralgie, le patient doit consulter un médecin rapidement et le professionnel de santé doit envisager d’arrêter Burn-X. La survenue d’un LECS après traitement par un inhibiteur de la pompe à protons peut augmenter le risque de LECS avec d’autres inhibiteurs de la pompe à protons.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé gastrorésistant, c.-à-d. il est presque «sans sodium».
Sucrose
Les patients atteints de la rare intolérance héréditaire au galactose/fructose, une malabsorption du glucose et du galactose ou une insuffisance en sucraseisomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.