Effets indésirables

Les céphalées, les douleurs abdominales, la diarrhée et les vomissements font partie des effets indésirables les plus fréquemment rapportés lors des études cliniques (également après la commercialisation). Les effets indésirables suivants ont été observés ou suspectés au cours des études cliniques portant sur l’ésoméprazole et/ou depuis sa mise sur le marché. Aucun d’entre eux n’était dépendant de la dose.
Les définitions de fréquence suivantes sont utilisées:
«Fréquent» (≥1/100, <1/10)
«Occasionnel» (≥1/1000, <1/100),
«Rare» (≥1/10'000, <1/1000),
«Très rare» (<1/10'000),
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: leucopénie, thrombopénie.
Très rare: agranulocytose, pancytopénie.
Affections du système immunitaire
Rare: réactions d’hypersensibilité (par ex. œdème angioneurotique, réactions anaphylactiques/choc).
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Occasionnel: œdèmes périphériques.
Rare: hyponatrémie.
Très rare: hypomagnésémie (voir «Mises en garde et précautions»); une hypomagnésémie sérieuse peut entraîner une hypocalcémie; une hypomagnésémie peut entraîner une hypokaliémie.
Affections psychiatriques
Occasionnel: troubles du sommeil.
Rare: agitation, confusion, dépression.
Très rare: agressivité, hallucinations.
Affections du système nerveux
Fréquent: maux de tête.
Occasionnel: obnubilation, vertiges, paresthésie, somnolence.
Rare: modifications du goût.
Affections oculaires
Rare: vision floue.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinaux
Rare: constriction des voies respiratoires (bronchospasme).
Affections gastro-intestinaux
Fréquent: douleurs abdominales, constipation, diarrhée, flatulences, nausée, vomissement, polypes des glandes fundiques (bénins).
Occasionel: sécheresse de la bouche.
Rare: stomatite, candidose gastro-intestinale.
Très rare: colite microscopique.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: augmentation du taux des enzymes hépatiques.
Rare: hépatite avec ou sans ictère.
Très rare: insuffisance hépatique, encéphalopathie hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: dermatite, prurit, urticaire, rash.
Rare: alopézie, photosensibilité.
Très rare: érythème exsudatif multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique), lupus érythémateux cutané subaigu (LECS), pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnel: fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale.
Rare: arthralgies, myalgies.
Très rare: faiblesse musculaire.
Affections du rein et des voies urinaires
Très Rare: néphrite interstitielle.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très Rare: gynécomastie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rare: malaise, transpiration accrue.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.