Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La plupart des effets secondaires indiqués ci-après ne se limitent pas à l'amoxicilline, mais apparaissent également avec d'autres pénicillines.
Sauf indication contraire, la fréquence d'apparition des effets indésirables provient de données puisées dans des rapports pratiques (Post-Marketing Reports) sur 30 ans.
Infections et infestations
Très rares: candidose cutanéo-muqueuse.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très rares:
·Leucopénie réversible (y compris neutropénie sévère ou agranulocytose), thrombocytopénie réversible et anémie hémolytique.
·Allongement des temps de saignement et de prothrombine (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
Affections du système immunitaire
Données tirées d'études cliniques:
Fréquents: éosinophilie (réaction d'hypersensibilité).
Rapports pratiques (Post-Marketing Reports):
·Comme avec d'autres antibiotiques, des réactions allergiques sévères (de tous les types), y compris œdème de Quincke, choc anaphylactique (voir «Mises en garde et précautions»), maladie sérique et vascularite d'hypersensibilité, risquent d'apparaître.
·Une réaction de Jarisch-Herxheimer peut survenir au cours d'un traitement du typhus, de la syphilis ou de la leptospirose.
À l'apparition d'une réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être interrompu immédiatement.
Voir «Affections de la peau et du tissu sous-cutané».
Affections du système nerveux
Rares: excitation, anxiété, insomnies, confusion, troubles du comportement, obnubilation et dysesthésies.
Très rares: hyperkinésie, sensation de vertige, convulsions. Chez les patients présentant une diminution de la fonction rénale ou traités par des doses élevées, des convulsions risquent d'apparaître.
Dans des cas isolés, des doses élevées de β-lactamines peuvent entraîner une encéphalopathie métabolique, notamment chez l'insuffisant rénal.
Fréquence inconnue: méningite aseptique.
Affections cardiaques
Fréquence inconnue: syndrome de Kounis (voir «Mise en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Données tirées d'études cliniques:
Fréquents: diarrhées et nausées.
Occasionnels: vomissements et envie de vomir.
Fréquence inconnue: syndrome d'entérocolite induite par les médicaments
Rapports pratiques (Post-Marketing Reports):
·Inappétence, pesanteur gastrique, flatulence.
·Glossite, stomatite.
·Colite associée aux antibiotiques (y compris colite pseudomembraneuse ou hémorragique, voir «Mises en garde et précautions»).
·Des modifications superficielles de la coloration des dents ont été décrites.
·Une étude de cohorte portant sur 576 enfants de neuf ans a montré que l'administration d'amoxicilline de 0 à 9 mois augmente de manière significative le risque de fluorose des incisives maxillaires définitives. La fluorose peut se manifester sous forme de lignes blanches, d'une coloration gênante d'un point de vue esthétique, de tâches sur l'émail et même de déformation des dents.
Affections hépatobiliaires
Très rares:
·Hépatite et ictère cholestatique; élévation modérée des taux d'ASAT et/ou d'ALAT.
·Élévation passagère des lactate-déshydrogénases et des phosphatases alcalines.
L'importance de l'élévation des taux d'ASAT et/ou ALAT n'est pas connue.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Données tirées d'études cliniques:
Fréquents: éruptions cutanées (sous forme d'exanthème maculopapuleux ou morbilliforme) et rougeurs cutanées.
Occasionnels: urticaire et prurit (démangeaisons).
Fréquence inconnue: dermatose à IgA linéaire.
Rapports pratiques (Post-Marketing Reports):
Réactions cutanées à type d'érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, épidermolyse toxique, dermatite bulleuse et exfoliative ainsi que pustulose exanthémateuse généralisée aiguë et exanthème médicamenteux avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir «Affections du système immunitaire» et «Mises en garde et précautions»).
Affections du rein et des voies urinaires
Très rares:
·Néphrite interstitielle.
·Troubles de la fonction rénale associés à une élévation de l'azotémie et de la créatininémie sériques.
Fréquence inconnue: cristallurie (incluant des lésions rénales aiguës).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.