Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas suffisamment de données cliniques sur l'utilisation de CALQUENCE chez les femmes enceintes. Selon les résultats d'études sur les animaux, il pourrait y avoir un risque pour le fœtus et des difficultés lors de l'accouchement (dystocie) en cas d'exposition à l'acalabrutinib pendant la grossesse (voir «Données précliniques»).
CALQUENCE ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
Les femmes en âge de procréer et les patients dont la partenaire est en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive très efficace pendant le traitement par CALQUENCE et pendant au moins 1 semaine après l'administration de la dernière dose. Si la méthode de contraception utilisée est de type hormonal, une méthode barrière doit être utilisée en complément.
Si la patiente tombe enceinte pendant le traitement par CALQUENCE, elle doit être informée du risque potentiel pour le fœtus.
Allaitement
On ignore si l'acalabrutinib et ses métabolites passent dans le lait maternel. Il n'existe pas de données sur l'effet de l'acalabrutinib sur le nourrisson allaité ou sur la production de lait. L'acalabrutinib et son métabolite actif étaient excrétés dans le lait de rates (voir «Données précliniques»). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut être exclu. Il est conseillé aux mères de ne pas allaiter pendant le traitement par CALQUENCE et pendant au moins 2 semaines après l'administration de la dernière dose.
Fertilité
Il n'existe pas de données sur l'effet de CALQUENCE sur la fertilité humaine. Dans une étude préclinique conduite sur l'acalabrutinib chez des rats mâles et femelles, aucun effet indésirable n'a été observé sur les paramètres de la fertilité (voir «Données précliniques»).