Effets indésirablesDeux études cliniques randomisées, réalisées en double aveugle avec contrôle versus placebo, ont examiné la sécurité de l'alitrétinoïne chez les patients atteints d'un eczéma chronique sévère des mains qui s'était montré réfractaire à un traitement par des corticostéroïdes topiques puissants (voir «Propriétés/Effets»).
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous alitrétinoïne étaient une augmentation du taux de triglycérides (30 mg: 35%; 10 mg: 17%), une augmentation du taux sérique de cholestérol (30 mg: 28%; 10 mg: 17%), des céphalées (30 mg: 24%; 10 mg: 11%) et une diminution des paramètres thyroïdiens (30 mg: 11%; voir «Mises en garde et précautions»).
Ces effets indésirables sont dose-dépendants et pouvaient être minimisés grâce à une réduction de la posologie.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classes de systèmes d'organes (MedDRA) et par fréquence. Les fréquences sont indiquées selon les catégories suivantes: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 et <1/10), occasionnels (≥1/1000 et <1/100), rares (≥1/10 000 et <1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée avec précision sur la base des rapports spontanés issus de la surveillance postcommercialisation).
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Fréquents
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anémie, augmentation de la capacité de fixation du fer, monocytopénie, thrombocytose.
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Affections du système immunitaire
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Fréquence inconnue
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réactions anaphylactiques et autres réactions d'hypersensibilité.
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Affections endocriniennes
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Fréquents
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diminution de la TSH, baisse de la T4 libre.
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Troubles du métabolisme et de la nutrition
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Très fréquents
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augmentation du taux sanguin de triglycérides (35%), augmentation du taux sérique de cholestérol (28%), diminution du taux de HDL (12%).
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Affections psychiatriques
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Fréquents
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dépression (voir «Mises en garde et précautions»).
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Fréquence inconnue
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fluctuations d'humeur, pensées suicidaires.
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Affections du système nerveux
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Très fréquents
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maux de tête (24%).
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Fréquents
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vertiges.
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Rares
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hypertension intracrânienne bénigne.
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Affections oculaires
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Fréquents
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conjonctivite, sécheresse oculaire, irritation oculaire.
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Occasionnels
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vue floue, cataracte.
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Fréquence inconnue
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diminution de la vision nocturne (voir «Mises en garde et précautions»).
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Affections de l'oreille et du labyrinthe
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Fréquents
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acouphène.
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Affections vasculaires
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Fréquents
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bouffées vasomotrices, hypertension.
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Rares
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angéite.
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
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Occasionnels
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épistaxis.
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Affections gastro-intestinales
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Fréquents
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nausées, sécheresse buccale, vomissements.
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Occasionnels
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dyspepsie.
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Fréquence inconnue
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affection inflammatoire de l'intestin.
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Affections hépatobiliaires
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Fréquents
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augmentation des transaminases1).
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Fréquents
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sécheresse cutanée, sécheresse des lèvres, chéilite, eczéma1), dermatite1), érythème, alopécie.
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Occasionnels
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prurit, éruption cutanée, exfoliation cutanée, eczéma astéatotique.
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Fréquence inconnue
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modifications des ongles, anomalies de la structure des cheveux, réactions de photosensibilité.
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
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Fréquents
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arthralgies1), myalgies1), augmentation du taux sanguin de créatine phosphokinase.
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Occasionnels
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exostoses, hyperostoses, spondylite ankylosante (voir «Mises en garde et précautions»).
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Troubles généraux
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Fréquents
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fatigue.
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Fréquence inconnue
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œdèmes périphériques.
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1)
L'incidence totale des effets indésirables n'a pas été supérieure à celle des effets indésirables dans le groupe placebo correspondant.
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Par ailleurs, les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours du traitement par d'autres rétinoïdes: diabète sucré, achromasie (vision limitée des couleurs), intolérance aux lentilles de contact.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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