Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après ouverture
La stabilité chimique et physique après ouverture a été démontrée pendant 24 heures à 25 °C. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l'emploi doit être utilisée immédiatement après dilution. Si cela n'est pas possible, les délais d'utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures.
Une fois dilué, Atgam doit être conservé à température ambiante (20-25 °C) lorsqu'il n'est pas utilisé immédiatement. Une fois dilué, Atgam ne doit pas être conservé pendant plus de 24 heures (temps de perfusion compris).
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C). Ne pas congeler. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière. Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Préparation de la solution pour perfusion
Atgam étant une gammaglobuline, le concentré et la solution diluée doivent tous deux être inspectés visuellement avant administration afin de détecter la présence de particules et de décolorations, si la solution et le récipient le permettent. Le concentré et la solution diluée sont transparents à légèrement opalescents, incolores à légèrement rosés ou brunâtres, et tous deux peuvent former des dépôts légèrement granuleux ou floconneux pendant le stockage.
Atgam (dilué ou non) ne doit pas être agité, car cela peut entraîner une formation excessive de mousse et/ou une dénaturation des protéines. Atgam concentré doit être dilué avant la perfusion en retournant le récipient contenant la solution stérile de manière à ce que le concentré Atgam non dilué n'entre pas en contact avec l'air du récipient.
Verser la dose journalière totale d'Atgam dans un flacon ou une poche retournée contenant l'une des solutions stériles énumérées ci-dessous:
·solution de chlorure de sodium à 0.9%,
·solution de glucose/solution de chlorure de sodium:
·50 mg/ml (5%) de glucose dans une solution de chlorure de sodium à 0.45% (4.5 mg/ml),
·50 mg/ml (5%) de glucose dans une solution de chlorure de sodium à 0.225% (2.25 mg/ml).
En raison de la possibilité d'une précipitation d'Atgam, une dilution dans une solution de glucose seule n'est pas recommandée (voir «Incompatibilités»).
La concentration recommandée d'Atgam une fois dilué est de 1 mg/ml dans une solution de chlorure de sodium à 0.9%. La concentration ne doit pas excéder 4 mg d'Atgam/ml.
La solution d'Atgam diluée doit être brassée ou retournée doucement afin de la mélanger soigneusement.
Une fois diluée, elle est destinée exclusivement à une administration intraveineuse.
Une fois Atgam dilué, la préparation obtenue doit atteindre la température ambiante (20-25 °C) avant la perfusion. Le volume de perfusion est compris entre 250 ml et 500 ml. Atgam doit être administré dans une veine centrale à haut débit, en utilisant dans tous les cas un filtre en ligne (0.2 à 1.0 micron).
Un filtre en ligne (non fourni) doit être utilisé pour toute perfusion d'Atgam afin d'éviter l'administration de substances insolubles ayant pu se former lors du stockage du produit.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences nationales.