Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Aucune étude de carcinogénicité ni de développement pré/postnatal n'a été réalisée au sujet de l'immunoglobuline équine anti-lymphocyte T humains.
L'administration d'Atgam à des singes de Java (Macaca fascicularis) à des doses similaires à celles des études cliniques n'a pas été associée à des troubles de la fertilité chez les mâles ni chez les femelles.
Atgam n'a pas eu d'effet embryotoxique, fœtotoxique ou tératogène chez le rat après l'administration de doses similaires à celles administrées chez l'homme. Dans les études de reproduction menées chez le singe, Atgam s'est avéré embryotoxique et fœtotoxique. Ces effets sont apparus dans le cadre de l'intoxication des mères (observée à des doses d'Atgam de 20 mg/kg/jour, lorsque la mort est survenue chez les mères à des doses de 40 mg/kg/jour). La mort du fœtus est survenue chez les mères traitées au cours de la première phase de formation des organes, mais pas chez les mères traitées au cours des phases ultérieures de formation des organes. La mort des mères et des fœtus a été attribuée à une anémie maternelle due à un antigène érythrocytaire qui n'est pas présent chez l'homme. Par conséquent, cette toxicité n'est pas considérée comme pertinente pour le développement du fœtus humain.
Dans les études effectuées chez l'animal, Atgam n'était pas détectable au seuil de quantification dans le lait des femelles cynomolgus allaitantes.