Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe aucune étude adéquate et contrôlée chez la femme enceinte. Les données récoltées après la mise sur le marché concernant l'utilisation de l'eATG chez les femmes enceintes sont limitées et aucune conclusion ne peut être tirée quant aux effets sur ces grossesses. Des études effectuées chez l'animal ont révélé une toxicité sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Ces effets ne sont pas considérés comme pertinents pour l'homme.
Par mesure de précaution, l'utilisation d'Atgam doit être évitée pendant la grossesse.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et encore 10 semaines après son arrêt.
Allaitement
On ignore si l'eATG passe dans le lait maternel. Les données toxicologiques disponibles chez l'animal n'ont pas montré d'excrétion d'eATG dans le lait (voir «Données précliniques»). Étant donné qu'un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu, une décision doit être prise d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter/de renoncer à effectuer le traitement par Atgam en évaluant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
L'utilisation d'eATG chez des singes cynomolgus (Macaca fascicularis) à des doses similaires à celles administrées lors des études cliniques n'a pas été associée à des troubles de la fertilité chez les mâles ni chez les femelles (voir «Données précliniques»).