Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les déterminations de fréquence des effets indésirables sont basées sur les 5 études cliniques pivot portant sur Atgam, réalisées chez les patients atteints d'anémie aplasique (voir «Propriétés/Effets - Efficacité clinique») et les effets indésirables énumérés sous «fréquence inconnue» proviennent de l'expérience acquise après la mise sur le marché.
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques (survenus chez plus de 10% des patients) sont les suivants: infections, neutropénie, maladie sérique, céphalées, hypertension, diarrhée, rash, arthralgie, pyrexie, frissons, douleurs, œdèmes et résultats anormaux des tests de la fonction hépatique (voir «Mises en garde et précautions»). Les effets indésirables répertoriés sous «fréquence inconnue» sont issus de l'expérience acquise après la mise sur le marché.
Informations sur la sécurité par rapport aux agents pathogènes transmissibles, voir «Mises en garde et précautions».
Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1'000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1'000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue » (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Infections et infestations
Très fréquents: infection (20.4%), infection localisée (51.8%).
Fréquents: sepsis, herpès.
Fréquence inconnue: encéphalite, hépatite virale, infections à virus d'Epstein-Barr, infections à cytomégalovirus.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Très fréquents: neutropénie (21.9%).
Fréquents: hémolyse, leucopénie, lymphadénopathie.
Occasionnels: thrombopénie.
Fréquence inconnue: pancytopénie, granulocytopénie, anémie hémolytique, anémie, éosinophilie.
Affections du système immunitaire
Très fréquents: maladie sérique (16.8%).
Occasionnels: réaction anaphylactique.
Fréquence inconnue: syndrome de libération de cytokine.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hyperglycémie.
Affections psychiatriques
Occasionnels: agitation.
Fréquence inconnue: état confusionnel, désorientation.
Affections du système nerveux
Très fréquents: céphalée (17.4%).
Fréquents: convulsion, syncope, paresthésie, sensation vertigineuse.
Fréquence inconnue: dyskinésie, tremblement.
Affections oculaires
Occasionnels: œdème périorbitaire.
Affections cardiaques
Fréquents: bradycardie, tachycardie.
Fréquence inconnue: insuffisance cardiaque décompensée.
Affections vasculaires
Très fréquents: hypertension (12.4%).
Fréquents: hypotension, thrombophlébite.
Fréquence inconnue: vasculite, occlusion de la veine iliaque, thrombose veineuse profonde.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquents: épanchement pleural, dyspnée, épistaxis, toux.
Fréquence inconnue: laryngospasme, œdème pulmonaire, apnée, douleur oropharyngée, hoquet.
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée (13.1%), douleur abdominale haute (11.0%), nausée (11.0%).
Fréquents: hémorragie gastro-intestinale, douleur abdominale, vomissement, stomatite.
Fréquence inconnue: perforation gastro-intestinale, douleur buccale.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très fréquents: rash (97.2%), urticaire (13.8%).
Fréquents: prurit.
Occasionnels: dermite allergique.
Fréquence inconnue: nécrolyse épidermique toxique, sueurs nocturnes, hyperhidrose.
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Très fréquents: arthralgie (64.2%).
Fréquents: myalgie, dorsalgie.
Fréquence inconnue: rigidité musculaire, douleur du flanc, extrémités douloureuses.
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: protéinurie.
Fréquence inconnue: insuffisance rénale aiguë, artère rénale thrombosée, augmentation de volume du rein.
Affections congénitales, familiales et génétiques
Fréquence inconnue: aplasie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: œdème (13.9%), pyrexie (51.4%), douleur (27.0%), frissons (64.2%).
Fréquents: douleur thoracique, malaise.
Occasionnels: érythème au site de perfusion.
Fréquence inconnue: gonflement au site de perfusion, douleur au site de perfusion, asthénie.
Investigations
Très fréquents: anomalies des tests de la fonction hépatique (19.7%).
Fréquents: anomalies des tests de la fonction rénale.
Lésions, intoxications et complications liées aux procédures
Fréquence inconnue: rupture du rein, thrombose de fistule artérioveineuse, lâchage de suture.
Enfants et adolescents
Des données d'études publiées de différentes conceptions indiquent que la sécurité d'Atgam chez les enfants et les adolescents atteints d'anémie aplasique est similaire à celle des adultes lorsqu'ils sont traités à des doses comparables à celles des adultes pour la même durée de traitement.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.