Posologie/Mode d’emploi

Un test cutané doit être effectué chez tous les patients avant le traitement initial (voir «Mises en garde et précautions» pour une description détaillée). Pendant la perfusion, le patient doit être surveillé en continu afin que les signes éventuels de réaction allergique puissent être détectés. Pendant l'administration d'Atgam, un accès direct à l'équipement médical d'urgence doit être garanti pour la gestion des réactions liées à la perfusion.
Le traitement par Atgam doit être réalisé par un médecin expérimenté en traitement immunosuppresseur et administré dans des centres médicaux disposant de ressources appropriées en matière de prestations de laboratoire et de soutien hospitalier.
Prémédication
Il est recommandé d'administrer une prémédication à base de corticostéroïdes et d'antihistaminiques avant la perfusion d'Atgam, conformément aux directives de traitement locales. L'administration d'un antipyrétique peut également améliorer la tolérance de la perfusion d'Atgam (voir «Mise en gardes et précautions).
Posologie usuelle
Patients adultes et enfants âgés de 2 ans et plus
Les recommandations posologiques se basent sur le poids corporel (PC).
Une dose totale de 160 mg/kg de PC est recommandée, administrée dans le cadre du traitement immunosuppresseur standard de 40 mg/kg de PC/jour pendant 4 jours (voir «Mises en garde et précautions», «Effets indésirables» et «Propriétés/Effets»).
Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables / d'interactions
Les patients doivent être surveillés attentivement pendant et après le traitement afin de détecter tout effet indésirable. Les recommandations concernant la surveillance et la gestion des effets indésirables sont présentées dans le Tableau 1. La prise en charge des effets indésirables doit être conforme aux directives locales.
Tableau 1. Recommandations concernant la surveillance et la gestion des effets indésirables

Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
Aucune étude clinique spécifique évaluant l'impact des troubles de la fonction rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique d'Atgam n'a été menée.
Patients âgés (>65 ans)
Chez les patients âgés, l'expérience clinique n'a montré aucune différence en termes de réponse en comparaison des patients plus jeunes. Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est recommandée pour les patients âgés.
Enfants et adolescents
La sécurité et l'efficacité chez les patients de moins de 2 ans ne sont pas établies.
Mode d'administration
Atgam est destiné à être administré par voie intraveineuse et doit être administré de préférence dans une veine centrale à haut débit.
Administration
Atgam doit être dilué avant la perfusion et administré au moyen d'une technique aseptique appropriée (voir «Remarques particulières - Remarques concernant la manipulation»).
La solution diluée d'Atgam doit être à température ambiante (20 à 25 °C) avant la perfusion. Atgam doit être administré dans un shunt vasculaire ou une veine centrale à haut débit, en utilisant dans tous les cas un filtre en ligne (0.2 à 1.0 micron). Toutes les perfusions d'Atgam doivent être effectuées avec un filtre en ligne (non fourni) afin d'éviter l'administration de substances insolubles pouvant se former durant le stockage. L'administration dans des veines à haut débit permet de réduire l'incidence des phlébites et des thromboses.
La durée de perfusion recommandée pour une dose de 40 mg/kg est de 12 à 18 heures. Une perfusion d'Atgam ne doit pas être administrée en moins de 4 heures. L'augmentation de la durée de perfusion peut limiter les effets indésirables. Le patient doit être surveillé en permanence pendant et après la totalité de la perfusion afin de détecter d'éventuelles réactions allergiques (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»). Il est recommandé de rincer l'accès intraveineux après l'administration.
Le volume de perfusion de la solution diluée doit prendre en compte certains facteurs tels que l'état hémodynamique, l'âge et le poids du patient.
Traitement immunosuppresseur concomitant
Atgam est généralement associé à la ciclosporine A (CsA).