Données précliniques

La formation de thrombus à médiation pharmacologique a été observée dans une étude de toxicité de 52 semaines chez le singe cynomolgus à des doses sous-cutanées ≥1 mg/kg/jour (correspondant à 300 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC0–24 h).
Génotoxicité/Carcinogénicité
Aucune étude à long terme chez l'animal visant à évaluer le potentiel carcinogène du concizumab ou étude visant à déterminer le potentiel génotoxique n'a été menée.
Toxicité sur la reproduction
Aucune étude n'a été effectuée pour évaluer la toxicité sur la reproduction.
Fertilité
Dans une étude de toxicité de 26 semaines chez des singes cynomolgus mâles et femelles sexuellement matures à des doses sous-cutanées atteignant 9 mg/kg/jour (correspondant à 3400 fois l'exposition humaine sur la base de l'ASC0–24 h), le concizumab n'a eu aucun effet sur la fertilité (taille des testicules, spermatozoïdes [nombre, motilité ou morphologie] ou durée du cycle menstruel) et n'a pas entraîné de changements dans les organes reproducteurs mâles ou femelles.