Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous «Remarques concernant la manipulation».
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
La préparation ne contient pas de conservateur. Pour des raisons microbiologiques, le médicament doit être dilué et perfusé immédiatement après ouverture du flacon.
Stabilité après préparation de la solution pour perfusion
La stabilité physico-chimique en cours d’utilisation a été démontrée pendant 24 heures entre 2 °C et 8 °C.
La préparation diluée pour perfusion ne contient pas de conservateurs. Pour des raisons microbiologiques, la préparation prête à l’emploi devrait être utilisée immédiatement après dilution. Si cela n’est pas possible, le délai d’utilisation et les conditions de stockage relèvent de la responsabilité de l’utilisateur.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver le flacon dans son carton pour le protéger de la lumière.
Pour les conditions de conservation du médicament après dilution, voir la rubrique «Stabilité après préparation de la solution pour perfusion».
Conserver hors de portée des enfants.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Remarques concernant la manipulation
Précautions générales
La solution pour perfusion doit être préparée par un professionnel de santé en utilisant une technique aseptique appropriée tout au long de la manipulation du médicament.
Respecter les règles d’asepsie lors de la dilution et de la préparation de la solution à administrer.
Les dispositifs de transfert en système clos (DTSC) ne doivent pas être utilisés pour la préparation de la dose de KIMMTRAK, solution pour perfusion.
Les médicaments destinés à une administration parentérale et les poches de perfusion doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules ou de changement de couleur avant l’administration, dès lors que la solution et le récipient le permettent.
Préparation
KIMMTRAK doit être dilué avant son administration par voie intraveineuse.
Veiller à ce que le matériel suivant soit disponible avant de préparer KIMMTRAK en vue de son administration:
§Seringues stériles de 1 ml dotées de graduations à 2 décimales.
§Aiguilles stériles.
§Albumine humaine; concentration à utiliser selon la disponibilité locale. Les concentrations locales comprennent notamment, mais pas exclusivement, 4 % (40 g/l), 5 % (50 g/l), 20 % (200 g/l) et 25 % (250 g/l).
§Une poche de perfusion de 100 ml contenant une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %):
§La poche de perfusion doit être constituée de polyoléfines (PO) (polyéthylène [PE] et polypropylène [PP], par exemple) ou de polychlorure de vinyle (PVC).
§Un nécessaire à perfusion muni d’un filtre intégré de 0,2 micron, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, pour l’administration du contenu de la poche de perfusion préparée.
Dilution et administration
Une procédure en 2 étapes est requise pour la préparation de la dose finale de KIMMTRAK:
Étape 1: Préparation de la poche de perfusion
En utilisant une technique aseptique, préparer la poche de perfusion comme suit:
a)À l’aide d’une seringue de 1 ml et d’une aiguille stérile, prélever le volume calculé d’albumine humaine dans la seringue (voir le tableau 6 ci-dessous) et le transférer dans la poche de perfusion de 100 ml contenant le chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon à obtenir une concentration finale en albumine humaine comprise entre 225 µg/ml et 275 µg/ml.
Tableau 6: Exemples de concentration en albumine humaine et volumes acceptables à prélever

b)Homogénéiser délicatement la solution diluée en suivant les étapes ci-dessous:
i.Retourner la poche de perfusion de façon à ce que le port d’entrée soit positionné en haut et tapoter sur le côté de la tubulure du port pour que les éventuels résidus de solution tombent dans le reste de la solution.
ii.Mélanger en faisant délicatement tourner la poche à 360 degrés dans le sens de la longueur en la retournant à au moins 5 reprises. Ne PAS agiter la poche de perfusion.
iii.Répéter les étapes (i) et (ii) encore trois fois.
Étape 2: Préparation de la solution pour perfusion de KIMMTRAK
c)À l’aide d’une seringue de 1 ml et d’une aiguille stérile, prélever le volume requis de KIMMTRAK 100 microgrammes/0,5 ml en fonction de la dose nécessaire (comme indiqué dans le tableau 7 cidessous) et l’ajouter dans la poche de perfusion de 100 ml préparée, contenant la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) et l’albumine humaine.
d)Ne PAS purger l’aiguille et la seringue lors du transfert. Éliminer le flacon contenant la portion de KIMMTRAK inutilisée conformément à la réglementation locale. Ne pas préparer plusieurs doses à partir d’un même flacon.
Tableau 7: Volumes de KIMMTRAK requis à ajouter dans la poche de perfusion

e)Mélanger le contenu de la poche de perfusion en suivant la même procédure que celle décrite à l’étape 1 b.
Administration
§Administrer KIMMTRAK exclusivement en perfusion intraveineuse.
§Administrer immédiatement la perfusion sur une durée de 15 à 20 minutes dans une ligne intraveineuse dédiée. Un nécessaire à perfusion muni d’un filtre intégré de 0,2 micron, stérile, apyrogène, à faible liaison aux protéines, doit être utilisé. Administrer au patient la totalité du contenu de la poche de perfusion de KIMMTRAK.
§Une fois la perfusion de KIMMTRAK terminée, rincer la ligne de perfusion à l’aide d’un volume adéquat de solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) afin de garantir que le contenu de la poche de perfusion a été administré en totalité. Ne pas administrer KIMMTRAK en injection intraveineuse rapide ou en bolus. Ne pas mélanger KIMMTRAK avec d’autres médicaments et ne pas administrer d’autres médicaments via la même ligne intraveineuse.
Conservation de la poche de perfusion préparée
§KIMMTRAK ne contient pas de conservateur. La poche de perfusion préparée doit être administrée dans les 4 heures à compter du moment de la préparation, durée de perfusion incluse. Pendant cette période de 4 heures, la poche de perfusion de KIMMTRAK doit être conservée à une température inférieure à 30 °C.
§À défaut d’une utilisation immédiate, conserver la poche de perfusion de KIMMTRAK au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) pendant un maximum de 24 heures à partir de sa préparation, ce délai incluant le temps nécessaire pour laisser la poche de perfusion revenir à température ambiante et la durée de la perfusion.
§Une fois sortie du réfrigérateur, la poche de perfusion de KIMMTRAK ne doit pas être remise au réfrigérateur. Éliminer la solution de KIMMTRAK inutilisée dès lors que la durée de conservation recommandée est dépassée.