Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu’aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Une fois reconstituée, la préparation injectable ne doit pas être conservée. Sa stabilité chimique et physique «in use» a été démontrée pendant 48 heures entre 2 et 8 °C. D’un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement. Si elle n’est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation en cours d’utilisation relèvent de la responsabilité de l’utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C, sauf en cas de reconstitution réalisée en conditions d’asepsie dûment contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les instructions d’utilisation, de manipulation et d’élimination doivent être strictement respectées.
La reconstitution doit être effectuée conformément aux bonnes pratiques cliniques, notamment en ce qui concerne les techniques d’asepsie.
Pour reconstituer Letybo, utiliser 1,25 ml d’une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) comme diluant.
Il est recommandé de reconstituer le contenu du flacon et de préparer la seringue au-dessus de serviettes en papier à doublure en plastique pour récupérer tout déversement éventuel. Aspirer la solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) dans une seringue et l’injecter délicatement dans le flacon pour éviter la formation de mousse/bulles ou toute agitation vigoureuse qui pourrait dénaturer le produit. Si le vide n’aspire pas le solvant dans le flacon, celui-ci doit être éliminé. Après reconstitution, Letybo se présente comme une solution limpide, incolore et pratiquement dépourvue de particules. Avant utilisation, inspecter visuellement le flacon pour s’assurer que le produit est exempt de particules étrangères.
Letybo ne doit pas être utilisé si la solution reconstituée est trouble ou contient des particules.
Toute solution injectable qui a été conservée plus de 24 heures doit être éliminée.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Procédure à suivre pour une élimination en toute sécurité des flacons, des seringues et des matériels utilisés
Pour une élimination en toute sécurité, la fraction de Letybo non reconstituée doit être reconstituée dans le flacon avec une petite quantité d’eau, puis autoclavée. Les flacons vides ou contenant un résidu de solution, les seringues et les déversements doivent être autoclavés. La fraction restante de Letybo peut sinon être inactivée à l’aide d’une solution diluée d’hydroxyde de sodium (0,1 N NaOH) ou d’hypochlorite de sodium (NaOCl à 0,5% ou 1%).
Après inactivation, les flacons, seringues et matériels usagés ne doivent pas être vidés, mais placés dans des récipients appropriés et éliminés conformément à la réglementation nationale en vigueur.
Recommandations en cas d’accident lors de la manipulation de la toxine botulinique
-Tout déversement du produit doit être essuyé: soit à l’aide d’un matériau absorbant imprégné d’une solution d’hypochlorite de sodium dans le cas du produit en poudre, soit à l’aide d’un matériau absorbant sec dans le cas du produit reconstitué.
-Les surfaces contaminées doivent être nettoyées avec un matériau absorbant imprégné d’une solution d’hypochlorite de sodium, puis séchées.
-Si un flacon est cassé, recueillir soigneusement les morceaux de verre et essuyer le produit comme indiqué ci-dessus, en évitant toute coupure de la peau.
-En cas de contact du médicament avec la peau, laver la zone concernée avec une solution d’hypochlorite de sodium, puis rincer abondamment à l’eau.
-En cas de contact du médicament avec les yeux, rincer abondamment à l’eau ou avec une solution de rinçage oculaire.
-En cas de contact du médicament avec une plaie, une coupure ou de la peau éraflée, rincer abondamment à l’eau et prendre les mesures médicales appropriées en fonction de la dose d’exposition.