Posologie/Mode d’emploi

Letybo doit être administré exclusivement par des médecins possédant les qualifications et l’expertise appropriées pour ce traitement et pour l’utilisation du matériel requis.
Posologie usuelle
La dose recommandée est un total de 20 unités réparties en 5 injections de 4 unités (0,1 ml) chacune: 2 injections dans chaque muscle corrugator supercilii et 1 injection dans le muscle procerus.
Les unités de toxine botulinique ne sont pas interchangeables d’un produit à l’autre.
Les doses recommandées diffèrent des autres préparations de toxine botulinique.
L’intervalle entre les traitements doit être d’au moins trois mois.
En l’absence d’effets secondaires consécutifs à une séance de traitement, il est possible d’entamer une nouvelle séance après un délai d’au moins trois mois.
En cas d’échec du traitement un mois après une première séance, c’est-à-dire en l’absence d’amélioration significative par rapport à la situation initiale, les approches suivantes peuvent être envisagées:
-L’analyse des causes de l’échec, par exemple l’injection dans les mauvais muscles, une technique d’injection inappropriée, la formation d’anticorps neutralisant la toxine ou un dosage insuffisant.
-La réévaluation de la pertinence du traitement par toxine botulinique de type A.
L’efficacité et la sécurité des injections répétées de Letybo au-delà d’une période de 12 mois n’ont pas été évaluées.
Afin d’assurer la traçabilité des médicaments biotechnologiques, il convient de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Il n’existe pas de données cliniques concernant l’utilisation de Letybo chez les patients de plus de 75 ans. L’utilisation de Letybo chez les personnes de plus de 75 ans est déconseillée. Aucun ajustement spécifique de la dose n’est nécessaire pour l’utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans (voir «Propriétés/Effets»).
Enfants et adolescents
Il n’y a pas d’utilisation justifiée de Letybo chez les enfants et les adolescents. La sécurité et l’efficacité de Letybo chez les patients de moins de 18 ans n’ont donc pas été étudiées. L’utilisation de Letybo chez les personnes de moins de 18 ans est déconseillée.
Mode d’administration
Voie intramusculaire.
Après reconstitution, Letybo ne doit être utilisé que pour une seule séance d’injection par patient.
Pour les instructions concernant la dilution, l’utilisation, la manipulation et l’élimination des flacons, voir «Remarques particulières».
Les injections intramusculaires doivent être réalisées à l’aide d’une seringue stérile du type utilisé pour l’insuline ou la tuberculine, avec une capacité de 1 ml, des graduations de 0,01 ml et une aiguille de calibre 30 à 31 G.
Aspirer dans la seringue stérile 0,5 ml de la solution de Letybo dûment reconstituée et expulser toute bulle d’air présente dans le cylindre. L’aiguille utilisée pour reconstituer le médicament doit être retirée et remplacée pour l’administration.
Veiller à ce que Letybo ne soit pas injecté dans un vaisseau sanguin.
Afin de réduire le risque de blépharoptose, éviter les injections à proximité du muscle levator palpebrae superioris, en particulier chez les patients présentant de puissants complexes abaisseurs des sourcils. Lors de l’injection dans deux sites pour chaque muscle corrugator supercilii, réaliser la première injection juste au-dessus du bord médial des sourcils. La seconde injection sera pratiquée à environ 1 cm au-dessus du bord supra-orbitaire (limites osseuses rigides palpables au-dessus de la marge haute de la paupière supérieure), au point de rencontre des lignes médianes des sourcils. Le site d’injection pour le muscle procerus se situe juste au-dessus de la ligne médiane de l’arête nasale, à l’endroit où se forment les rides horizontales entre les extrémités médiales des sourcils. Lors de l’administration dans les extrémités médiales des muscles corrugator supercilii et sur les lignes médianes des sourcils, les sites d’injection doivent être éloignés d’au moins 1 cm du bord supra-orbitaire (limites osseuses rigides palpables au-dessus de la marge haute de la paupière supérieure).

Lors de l’administration, agir avec prudence pour éviter toute injection intravasculaire. Avant l’injection, il est possible de placer fermement le pouce ou l’index sous le bord orbitaire pour éviter l’épanchement du médicament dans cette zone. Orienter l’aiguille vers le haut et médialement.