Effets indésirables

Résumé du profil de sécurité
Les informations sur les effets secondaires proviennent des études cliniques et de l'expérience acquise dans le monde entier après la mise sur le marché.
L'expérience clinique concernant l'utilisation de l'association (hydrogénosuccinate de doxylamine et chlorhydrate de pyridoxine), dont est composé ce médicament est étendue. Dans une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo d'une durée de 15 jours, 261 femmes souffrant de nausées et de vomissements pendant la grossesse ont été incluses, dont 128 ont été traitées par placebo et 133 par l'association hydrogénosuccinate de doxylamine/chlorhydrate de pyridoxine. L'âge gestationnel moyen au moment de la sélection était de 9.3 semaines, avec une fourchette de 7 à 14 semaines. L'incidence des événements indésirables liés au traitement était similaire pour les groupes de traitement et placebo. L'effet secondaire le plus fréquemment rapporté (≥5 % et dépassant le taux sous placebo) était la somnolence.
Liste des effets indésirables de ce médicament sous forme de tableau
La liste suivante des effets secondaires est basée sur l'expérience acquise lors d'études cliniques et/ou de l'utilisation après la mise sur le marché de ce médicament et d'autres médicaments similaires contenant les mêmes principes actifs.
Les effets secondaires sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10); fréquents (≥1/100 à < 1/10); occasionnels (≥1/1'000 à < 1/100); rares (≥1/10'000 à < 1/1'000); très rares (< 1/10'000); fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
La fréquence des effets secondaires rapportés après la mise sur le marché ne peut pas être déterminée, car ils proviennent de rapports spontanés. Elle est donc qualifiée de «fréquence inconnue».
Tableau 1

Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Une somnolence sévère peut survenir si ce médicament est pris concomitamment avec des dépresseurs du SNC, y compris de l'alcool (voir « Mises en garde et précautions » et «Interactions»).
Les effets anticholinergiques de ce médicament peuvent être prolongés et renforcés par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) (voir «Contre-indications» et «Interactions»).
Les effets secondaires anticholinergiques possibles, généralement associés à l'utilisation d'antihistaminiques en tant que groupe de médicaments, incluent par exemple: bouche sèche, sécheresse nasale, gorge sèche; dysurie; rétention urinaire; vertiges; troubles visuels; vision trouble; diplopie; acouphènes; labyrinthite aiguë; insomnie; tremblement; nervosité; irritabilité; dyskinésie faciale. Une oppression thoracique, des sécrétions bronchiques épaissies, des sibilances, une congestion nasale, une transpiration, des frissons, des menstruations avancées, une psychose toxique, des céphalées, une asthénie et une paresthésie sont survenus.
Dans de rares cas, une agranulocytose, une anémie hémolytique, une leucopénie, une thrombocytopénie et une pancytopénie ont été rapportées chez quelques patientes recevant des antihistaminiques. Un appétit augmenté et/ou une prise de poids ont également été observés chez les patientes recevant des antihistaminiques.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.