Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle
La posologie recommandée d'Abirateron Viatris est de 1000 mg (deux comprimés pelliculés à 500 mg ou un comprimé pelliculé à 1000 mg) en une seule prise quotidienne.
Posologie de la prednisone ou de la prednisolone
En cas de carcinome métastatique de la prostate hormonosensible (mHSPC), Abirateron Viatris est utilisé avec 5 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
En cas de carcinome métastatique de la prostate résistant à la castration (mCRPC), Abirateron Viatris est utilisé avec 10 mg de prednisone ou de prednisolone par jour.
Une castration médicale au moyen d'un analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines hypophysaires (LH-RH) doit être poursuivie pendant le traitement des patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Surveillance recommandée
Les taux de bilirubine et de transaminases sériques doivent être mesurés avant le début du traitement par Abirateron Viatris, toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois de traitement, puis une fois par mois. La pression artérielle, le taux de potassium sérique et une éventuelle rétention hydrique doivent être contrôlés une fois par mois.
Les patients présentant un risque important d'insuffisance cardiaque congestive doivent être surveillés toutes les deux semaines au cours des trois premiers mois du traitement, puis une fois par mois (voir «Mises en garde et précautions»).
Chez les patients présentant une hypokaliémie préexistante ou chez les patients développant une hypokaliémie lors d'un traitement par Abirateron Viatris, un maintien de la kaliémie à ≥4,0 mmol/l doit être pris en considération.
Si les patients développent des toxicités de grade ≥3, incluant hypertension artérielle, hypokaliémie, œdèmes ou d'autres toxicités non liées aux minéralocorticoïdes, le traitement doit être interrompu et une prise en charge médicale appropriée doit être mise en place. Le traitement par Abirateron Viatris ne doit pas être repris tant que les symptômes de la toxicité n'ont pas régressé au grade 1 ou à l'état initial.
En cas d'oubli d'une dose quotidienne d'Abirateron Viatris, de prednisone ou de prednisolone, le traitement doit être poursuivi le jour suivant à la dose quotidienne habituelle.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère.
On ne dispose d'aucune donnée sur la sécurité d'emploi clinique et sur l'efficacité en cas d'administration répétée d'acétate d'abiratérone chez des patients avec insuffisance hépatique modérée ou sévère (classes B ou C selon Child-Pugh). Abirateron Viatris ne doit pas être administré à des patients présentant une insuffisance hépatique modérée à sévère préexistante (voir
«Pharmacocinétique» – «Cinétique pour certains groupes de patients»).
Si, à un moment donné pendant le traitement, le patient développe une hépatotoxicité sévère (augmentation du taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) supérieure à 20× la limite supérieure de la normale), l'administration d'Abirateron Viatris doit être arrêtée et le patient ne doit plus être traité par Abirateron Viatris.
En cas d'hépatotoxicité au cours du traitement par Abirateron Viatris (ALAT ou ASAT supérieure à 5× la limite supérieure de la normale (LSN) ou élévation de la bilirubine supérieure à 3× la LSN), l'administration doit être immédiatement interrompue, jusqu'à ce que les paramètres hépatiques se soient normalisés (voir «Mises en garde et précautions» – «Hépatotoxicité»). Une fois les paramètres hépatiques revenus à leurs valeurs initiales, le traitement peut être repris avec une posologie réduite à 500 mg (un comprimé pelliculé à 500 mg) administrés en une prise quotidienne. En cas de reprise du traitement, les taux de bilirubine et de transaminases sériques des patients doivent être contrôlés au minimum toutes les deux semaines pendant les trois premiers mois, puis une fois par mois. En cas de réapparition des signes d'hépatotoxicité avec une posologie quotidienne réduite à 500 mg, le traitement par Abirateron Viatris doit être arrêté.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Toutefois, puisqu'il n'existe aucune expérience clinique chez les patients présentant à la fois un carcinome de la prostate et une insuffisance rénale sévère, la prudence est recommandée chez ces patients.
Enfants et adolescents
Il n'y a pas d'utilisation justifiée chez l'enfant et l'adolescent.
Femmes
Il n'y a pas d'utilisation justifiée chez la femme.
Mode d'administration
Abirateron Viatris ne doit pas être pris avec de la nourriture.
Les comprimés doivent être pris en dose unique une fois par jour à jeun.
Abirateron Viatris doit être pris au plus tôt deux heures après la prise de nourriture et aucune nourriture ne doit être prise ensuite pendant au moins une heure (voir «Pharmacocinétique» - «Absorption»). Les comprimés de 500 mg doivent être avalés entiers avec de l'eau, sans être mâchés. Les comprimés pelliculés d'Abirateron Viatris 1000 mg peuvent être divisés afin de faciliter la déglutition par le patient.