Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Paracétamol
Les effets indésirables issus d'études cliniques plus anciennes reposent sur un nombre réduit de patients et sont rares.
Les effets indésirables issus de la grande expérience post-commercialisation à doses thérapeutiques/recommandées sont indiqués ci-après selon les classes de système d'organes MedDRA.
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Organe/système
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Effet indésirable
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Affections hématologiques et du système lymphatique
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Rares: thrombopénie de nature allergique (parfois avec formation d'ecchymoses et de saignements), leucopénie, agranulocytose, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique.
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Affections du système immunitaire
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Rares: anaphylaxie, réactions allergiques telles que œdème de Quincke (angio-œdème), dyspnée, bronchospasme, accès de transpiration, nausées, chute de tension jusqu'à l'état de choc.
Rares: une faible proportion (5 à 10%) des patients présentant un asthme induit par l'acide acétylsalicylique ou d'autres manifestations dites d'intolérance à l'acide acétylsalicylique peuvent faire une réaction analogue au paracétamol (asthme dû aux analgésiques).
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Affections hépatobiliaires
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Rares: élévation des valeurs des transaminases. Voir «Mises en garde et précautions» et «Surdosage».
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Occasionnels: réactions cutanées érythémateuses ou urticariennes et rougeurs cutanées.
Très rares: des cas de réactions cutanées graves telles que la pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG), la nécrolyse épidermique toxique (NET, syndrome de Lyell) et le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ont été observés.
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Phényléphrine
Les effets indésirables suivants ont été signalés lors d'études cliniques sur la phényléphrine et constituent probablement les effets indésirables les plus fréquents de la phényléphrine. Les effets indésirables sont rangés ci-dessous par classe de système d'organes de la classification MedDRA.
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Organe/système
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Effet indésirable
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Affections psychiatriques
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Nervosité
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Affections du système nerveux
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Céphalée, vertiges, insomnie
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Affections cardiaques
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Hausse de la pression artérielle
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Affections gastro-intestinales
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Nausées, vomissements
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Les effets indésirables signalés après la mise sur le marché sont indiqués ci-dessous. Ces réactions étant rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, leur fréquence n'est pas déterminée. On part du principe qu'ils sont rares ou très rares.
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Organe/système
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Effet indésirable
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Affections du système immunitaire
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Hypersensibilité, urticaire, dermatite allergique
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Affections oculaires
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Mydriase, glaucome aigu à angle fermé1
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Affections cardiaques
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Tachycardie, palpitations
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Rash cutané
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Affections du rein et des voies urinaires
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Dysurie, rétention urinaire2
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1 essentiellement chez les patients atteints d'un glaucome à angle fermé (voir «Contre-indications»).
2 essentiellement chez les patients présentant une obstruction vésicale p.ex. en cas d'hypertrophie prostatique.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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