Grossesse, allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation chez la femme enceinte.
Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence lors des études chez l'animal. Pourtant, on a observé un effet sur le développement embryonnaire, fœtal et post-natal à la suite d'une toxicité maternelle (voir rubrique «Données précliniques»). Tapentadol Spirig HC retard ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que cela soit clairement nécessaire.
L'utilisation prolongée de tapentadol pendant la grossesse peut entraîner un syndrome néonatal de sevrage aux opioïdes, qui est potentiellement mortel s'il n'est pas détecté et traité à temps. Le traitement doit être effectué selon les protocoles élaborés par des experts en néonatologie. Si l'utilisation d'opioïdes chez une femme enceinte est nécessaire pendant une période prolongée, informer la patiente du risque de syndrome de sevrage néonatal aux opioïdes et s'assurer qu'un traitement approprié est disponible si nécessaire (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions».
Travail et accouchement
On ne connaît pas l'effet du tapentadol sur le travail et l'accouchement chez la femme. Tapentadol Spirig HC retard n'est pas indiqué chez la femme pendant et juste avant le travail et l'accouchement. En raison de l'activité agoniste du tapentadol sur les récepteurs µ aux opioïdes, les nouveau-nés de mère ayant pris du tapentadol doivent être surveillés en portant attention à une éventuelle dépression respiratoire.
Allaitement
Les informations concernant l'excrétion du tapentadol dans le lait maternel humain ou animal sont insuffisantes/limitées. Des données physico-chimiques et pharmacodynamiques/toxicologiques indiquent, que le tapentadol est excrété dans le lait maternel (voir rubrique «Données précliniques»). Un risque pour le nourrisson allaité ne peut donc être exclu. Tapentadol Spirig HC retard ne doit pas être utilisé pendant la période d'allaitement.