CompositionPrincipes actifs
Riluzole.
Excipients
Film orodispersible de 50 mg: résine polacrilex, macrogol 900'000, pullulane, hypromellose, gomme xanthane, sucralose, xylitol, fructose (1,89 mg), glycérol, mono-oléate de glycérol, arôme (miel), arôme (citron, contient max. 0,028 mg de citral), E110 (0,06 mg), encre d'impression (dioxyde de titane, hypromellose, propylèneglycol).
Indications/Possibilités d’emploiSclérose latérale amyotrophique (SLA).
Il existe des indications suggérant que le riluzole augmente le taux de survie des patients souffrant de SLA, indépendamment de l'évolution primaire de la maladie (forme bulbaire ou périphérique). Cependant, une efficacité régulière dans ce domaine n'a pas pu être démontrée dans des études cliniques.
La sécurité de déglutition de Emylif n'a pas été vérifiée chez les patients atteints de SLA avec une dysphagie connue et/ou une sialorrhée sévère (voir «Mode d'administration», «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
De plus, il n'est pas prouvé que Emylif exerce une action thérapeutique sur les fonctions motrices, la fonction pulmonaire, la force musculaire, les secousses musculaires et les symptômes moteurs anormaux.
Posologie/Mode d’emploiLe traitement par riluzole doit uniquement être initié par des spécialistes expérimentés dans la prise en charge des maladies du motoneurone.
Posologie usuelle
Adultes
La posologie quotidienne recommandée est de 100 mg (1 film orodispersible de 50 mg toutes les 12 heures). Une augmentation ultérieure de la dose n'apporte pas de bénéfices cliniques substantiels, mais davantage d'effets indésirables. La prise du médicament doit se faire à jeun, c'est-à-dire une heure avant ou deux heures après un repas principal pour éviter une diminution de l'absorption. Si cela n'est pas possible, par ex. en raison de nausées, le médicament peut aussi être pris pendant un repas, mais pas en même temps qu'un liquide ou un aliment.
Mode d'administration
Voie orale.
Le film orodispersible Emylif doit être déposé sur la langue, sur laquelle il adhère et commence à se dissoudre. Après dissolution bouche fermée, Emylif peut être avalé avec la salive. Emylif ne doit pas être pris avec un liquide, mâché ou craché. Le patient ne doit pas parler pendant la dissolution de Emylif.
Si, lors de la prise de Emylif, des troubles sensoriels surviennent au niveau de la bouche, des joues, de la langue ou du palais dur et/ou mou, l'apport de liquides et d'aliments solides doit être suspendue jusqu'à disparition complète de ces troubles sensoriels (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Voir «Contre-indications», «Mises en garde et précautions» et «Pharmacocinétique».
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
L'emploi de Emylif par les patients atteints d'insuffisance rénale n'est pas conseillé, car jusqu'à aujourd'hui aucune étude sur des prises répétées de ce médicament n'a été effectuée.
Patients âgés
Au vu des données pharmacocinétiques, il n'y a pas d'instructions spéciales concernant l'emploi de Emylif par des patients de ce groupe.
Enfants et adolescents
L'emploi de Emylif par des enfants et adolescents de moins de 18 ans n'est pas recommandé, car aucune connaissance sur l'efficacité et sur la sécurité de Emylif dans le cadre de maladies neurodégénératives chez les enfants et adolescents n'est disponible (voir «Mises en garde et précautions»).
Contre-indicationsEmylif ne doit pas être utilisé:
·dans les cas d'hypersensibilité sévère connue au riluzole ou à l'un des excipients;
·dans des cas de maladies hépatiques ou lorsque le taux de transaminases augmente, dépassant de plus de 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN) avant la mise en route du traitement;
·chez la femme enceinte ou allaitante.
Mises en garde et précautionsPatients avec des troubles de la déglutition préexistants
Emylif peut provoquer des troubles sensoriels oraux, linguaux, buccaux et/ou palatales se manifestant sous forme d'hypoesthésies et de paresthésies, qui sont survenus, lors d'études chez des sujets sains, plus fréquemment qu'après l'utilisation de comprimés pelliculés de riluzole. Dans la mesure où les données sur la sécurité de déglutition de Emylif sont insuffisantes chez les patients avec une dysphagie préexistante et/ou une sialorrhée sévère et que, par conséquence, il n'est pas connu si Emylif augmente le risque d'inhalation et de pneumopathie d'inhalation, la prudence est de mise lors de l'administration de Emylif à ces patients (voir «Mode d'administration» et «Effets indésirables»).
Troubles de la fonction hépatique
Le riluzole devrait être prescrit avec précaution chez les patients chez lesquels des troubles de la fonction hépatique sont décelés à l'anamnèse ou chez les patients ayant une augmentation des taux de transaminases sériques (ALAT/SGPT; AST/SGOT atteignant jusqu'à 3 fois la limite supérieure de la normale), de bilirubine et/ou de gamma- glutamyltransférase (GGT). En cas d'une perturbation de plusieurs paramètres hépatiques (notamment une élévation de la bilirubine) on renoncera à l'emploi du riluzole.
À cause des risques d'hépatite, les taux de transaminases, y compris ALAT, sont à contrôler avant la mise sous traitement par le riluzole et pendant la durée du traitement. Les transaminases doivent être vérifiées tous les mois pendant les trois premiers mois, puis tous les trois mois pendant la première année et périodiquement ensuite (par exemple, chaque année). Ce suivi devra être plus fréquent chez les patients dont le taux d'ALAT s'élève sous traitement.
Le traitement devra être interrompu si le taux d'ALAT atteigne ou dépasse une valeur 5 fois plus élevée que la valeur supérieure de la normale. Les effets d'une réduction de la dose ou d'une ré-administration ultérieure chez les patients dont le taux d'ALAT a atteint ou dépassé 5 fois la valeur supérieure de la normale ne sont pas connus. La réintroduction du riluzole chez ces patients ne peut donc pas être recommandée.
Neutropénie
Les patients doivent être avertis que lors d'apparition de fièvre, ils doivent informer leur médecin traitant immédiatement. Dans ce cas, le nombre de leucocytes devra être contrôlé et le traitement sous riluzole arrêté si une neutropénie est constatée.
Pneumopathie interstitielle
Des cas de pneumopathies interstitielles ont été rapportés chez des patients traités avec riluzole, certains d'entre eux ont été sévères (voir «Effets indésirables» ). Si des symptômes respiratoires tels que toux sèche et/ou dyspnée apparaissent, une radiographie thoracique doit être effectuée. En cas de résultats évocateurs d'une pneumopathie interstitielle (par ex. des opacités pulmonaires bilatérales diffuses), le traitement par riluzole devra être interrompu immédiatement. Dans la majorité des cas rapportés, les symptômes ont disparu après l'arrêt du médicament et un traitement symptomatique.
Troubles de la fonction rénale
Aucune étude sur des prises répétées du médicament n'a été effectuée à ce jour chez les patients avec une insuffisance rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»)
Enfants
La sécurité et l'efficacité du riluzole n'ont été étudiées dans aucun processus neurodégénératif chez l'enfant ou l'adolescent.
Excipients revêtant un intérêt particulier
Ce médicament contient 1,89 mg de fructose par film orodispersible. Le fructose peut endommager les dents.
Le colorant azoïque jaune orangé S (E110) contenu dans ce médicament peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient un mélange aromatique avec du citral. Le citral peut provoquer des réactions allergiques.
InteractionsIl n'y a pour l'heure aucune étude clinique évaluant les interactions de Emylif avec d'autres médicaments. Dans le programme d'études cliniques de riluzole, les patients atteints de SLA traités par des médicaments ayant un effet potentiel hépatotoxique (par ex. allopurinol, méthyldopa, sulphasalazine) ont été exclus de la participation à l'étude, de sorte que l'on ne dispose pas de données suffisantes sur l'hépatotoxicité concernant ce groupe de patients spécifique. Les patients traités par Emylif qui prennent d'autres médicaments hépatotoxiques peuvent présenter un risque accru d'hépatotoxicité.
Études in vitro
Des études in vitro indiquent que le CYP1A2 est l'isoenzyme principale dans la première étape du métabolisme oxydatif du riluzole. Les inhibiteurs du CYP1A2 (par ex. caféine, diclofénac, diazépam, nicergoline, clomipramine, imipramine, fluvoxamine, phénacétine, théophylline, amitriptyline, isoniazide et quinolones) peuvent éventuellement diminuer le taux d'élimination du riluzole, alors que les inducteurs de CYP1A2 (par ex. fumée de cigarette, aliments grillés au charbon de bois, rifampicine, oméprazole) peuvent accélérer le taux d'élimination du riluzole.
Grossesse, allaitementGrossesse
Il n'existe pas de données cliniques concernant l'emploi du riluzole chez la femme enceinte. Le risque potentiel n'étant pas connu, Emylif ne doit pas être employé chez les femmes enceintes (voir «Contre-indications» et «Données précliniques»).
Allaitement
Il n'est pas connu si le riluzole passe dans le lait maternel. Les études expérimentales animales montrent que le riluzole passe dans le lait. Emylif ne doit pas être utilisé chez la femme allaitante.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant l'influence d'une exposition au riluzole sur la fertilité chez l'être humain. Les études expérimentales animales indiquent une atteinte de la fertilité (voir «Données précliniques»). Le risque possible pour l'être humain n'est pas connu.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesEmylif a une influence modérée sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
Les patients devraient être avertis de la possibilité de l'apparition de vertiges et de somnolence et exhortés à renoncer à conduire ou utiliser des machines si ces symptômes apparaissent.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
À ce jour, aucune étude clinique n'a été menée sur Emylif film orodispersible chez des patients atteints de SLA.
Les suivants évènements indésirables se sont manifestés les plus fréquemment dans les études contrôlées contre placebo chez les patients atteints de SLA avec 100 mg de riluzole par jour:
Asthénie (21 %), nausée (11 %), ALT augmentée (15 %), céphalée (9 %), douleurs abdominales (4 %), douleurs (5 %), vomissement (3 %), sensation vertigineuse (3 %), tachycardie (2 %), somnolence (2 %) et paresthésies péribuccales (1 %).
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie.
Occasionnel: hypertension, arythmie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: anémie.
Fréquence inconnue: neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3) (voir «Mises en garde et précautions»)*.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse, somnolence, paresthésies au niveau des joues (voir «Mises en garde et précautions», «Description d'effets indésirables spécifiques» et «Mode d'administration»).
Occasionnel: amnésie, coma.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: pneumopathie interstitielle (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (11 %).
Fréquent: douleur abdominale, vomissements, diarrhées.
Occasionnel: colite, stomatite, péritonite, pancréatite, dysfonction intestinale, anorexie, entérocolite pseudomembraneuse, saignement d'ulcère gastrique.
Affections du système immunitaire
Rare: réaction anaphylactoïde, réactions d'hypersensibilité telles qu'angioœdème.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: une augmentation de l'alanine-amino-transférase (ALAT, SGPT 15 %) apparaît généralement dans les 3 mois qui suivent le début de la thérapie avec riluzole, elle est généralement transitoire, car les taux diminuent à des valeurs inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces augmentations peuvent être associées à une jaunisse. Dans la plupart des cas, chez les patients ayant une augmentation des taux d'ALAT supérieure à 5 fois l'ULN, le traitement a été interrompu et les valeurs sont revenues à des valeurs inférieures à 2 fois l'ULN dans les 2 à 4 mois qui ont suivi (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: hépatite*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: exfoliation cutanée.
Fréquence inconnue: rash cutané*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: asthénie (21 %).
Fréquent: douleurs, eczéma, croissance des ongles anormale, œdèmes périphériques, perte de poids, douleurs thoraciques, dorsalgie.
*De l'expérience post-marketing (après l'introduction sur le marché).
Description d'effets indésirables spécifiques
Troubles sensoriels oraux liés à la prise de Emylif film orodispersible à base de riluzole
Dans une étude en dose unique réalisée chez des sujets sains, 100 % d'entre eux ont, après l'utilisation de Emylif, développé des troubles sensoriels passagers touchant les muqueuses de la bouche, des joues, de la langue, du palais dur et/ou mou et prenant la forme d'hypoesthésie et de paresthésie (troubles légers dans 100 % des cas; 0 % de troubles modérés; 0 % de troubles sévères). Cet effet secondaire était donc beaucoup plus fréquent après l'utilisation de Emylif film orodispersible que ce qui est connu jusqu'à présent avec les comprimés pelliculés de riluzole. Le délai médian de survenue de cet effet était de 1 minute après l'administration et sa durée médiane était de 40 minutes. Dans des cas isolés, ces troubles sensoriels ont toutefois persisté sur une durée bien plus longue. Dans un cas, un érythème de la muqueuse buccale est apparu de manière passagère. Les possibles répercussions de ces troubles sensoriels sur la sécurité de déglutition de Emylif n'ont pas été examinées chez les patients atteints de SLA avec des troubles de la déglutition préexistants et/ou avec une sialorrhée sévère. On ignore par conséquent si Emylif augmente le risque d'inhalation et de pneumopathie d'inhalation. L'administration de Emylif à ces patients requiert donc une prudence particulière. Si des troubles sensoriels surviennent, l'apport oral de liquides ou d'aliments solides doit être suspendue jusqu'à disparition complète de ces troubles sensoriels (voir «Mode d'administration» et «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageL'expérience en matière de surdosage chez l'homme est limitée.
Signes et symptômes
Des symptômes neurologiques et psychiques, une encéphalopathie toxique aiguë avec stupeur, coma et méthémoglobinémie ont été observés dans des cas isolés. Dans le cas d'un surdosage, le traitement est symptomatique et de support. Une méthémoglobinémie sévère peut vite régresser après un traitement au bleu de méthylène.
Propriétés/EffetsCode ATC
N07XX02
Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
La pathogénie de la sclérose latérale amyotrophique (SLA) n'est pas totalement élucidée à l'heure actuelle. Il y a pourtant des indications suggérant que le glutamate, le principal neurotransmetteur excitateur du système nerveux central, joue un rôle dans la mort cellulaire au cours de la maladie.
Le riluzole est présumé agir en inhibant les processus médiés par le glutamate. Le mécanisme d'action précis reste mal connu.
Une affinité modérée du riluzole avec le canal potassique Kv4.2 (IC50 = 190 µM) a été décrite. Toutefois, les concentrations de riluzole dans le cerveau lors d'une prise journalière de 100 mg pour le traitement de la SLA sont vraisemblablement trop faibles pour qu'une interaction avec ce canal potassique puisse contribuer de manière significative à son activité thérapeutique. Il a en outre été décrit que le riluzole renforçait la transmission synaptique inhibitrice en potentialisant la transmission synaptique GABAergique dans la corne dorsale chez le rat.
Efficacité clinique
Dans deux études majeurs portant sur un total de 1114 patients (n 1 = 155; n 2 = 959, dont 236 ont reçu 100 mg par jour), la survie sous riluzole a été comparée à celle du placebo. La durée du traitement a été de 12-18 mois dans la première étude et de 14-18 mois dans la seconde. Dans l'analyse globale de la fonction de survie sous 100 mg de riluzole par jour par rapport au placebo, la signification statistique n'a pas été atteinte de justesse dans les deux études, concernant le test log-rank (p 1 = 0,058 et p 2 = 0,076). En utilisant le modèle de Cox, qui inclut les facteurs de risque pronostiques, la comparaison s'est avérée statistiquement significative (p 1 = 0,041 et p 2 = 0,002). Les facteurs pronostiques favorables et défavorables suivants ont pu être obtenus: facteurs favorables: évolution plus lente de la maladie, meilleure fonction musculaire et pulmonaire (capacité vitale), poids corporel plus élevé; facteurs défavorables: âge avancé, fatigabilité subjective plus marquée, symptômes bulbaires lors de l'inclusion dans l'étude, état général fortement diminué (CGI).
Au terme de l'étude, le taux de survie sous riluzole a été de 55,8 % et 56,8 % et sous placebo de 48,7 % et 50,4 %. Après les 12 premiers mois de traitement, le taux de survie sous riluzole a été de 74,0 % et 73,7 %, par rapport à 57,7 % et 62,8 % dans le groupe placebo. La comparaison de la fonction de survie à l'aide du test log-rank s'est avérée significative, dans cette analyse intermédiaire, pour les deux études (p 1 = 0,007 et p 2 = 0,019).
Dans un essai en groupe parallèle, réalisé en vue d'évaluer l'efficacité et la tolérance du riluzole chez des malades à un stade avancé de la maladie, la durée de survie et les fonctions motrices n'ont pas été significativement différentes entre le groupe recevant le traitement actif et groupe placebo. Dans cette étude, la majorité des patients avaient une capacité vitale inférieure à 60 %.
PharmacocinétiqueLa pharmacocinétique du riluzole a été analysée chez des sujets sains de sexe masculin après une administration orale unique de 25 à 300 mg de riluzole et après une administration orale répétée de 25 à 100 mg de ce même médicament deux fois par jour. Les taux plasmatiques augmentent de façon linéaire avec la dose, et le profil pharmacocinétique est indépendant de la dose. Lors d'une administration répétée (traitement avec 50 mg de riluzole 2 fois par jour pendant 10 jours), le riluzole sous forme inchangée s'accumule dans le plasma jusqu'à une concentration environ deux fois supérieure à celle d'une administration unique, et l'état d'équilibre est atteint en moins de 5 jours.
Absorption
Le riluzole est absorbé rapidement après une administration par voie orale. Les taux plasmatiques maximum sont atteints en 15 à 120 minutes (Cmax = 315,6 ± 125,0 ng/ml [SD]). Environ 90 % de la dose appliquée sont absorbés. La biodisponibilité absolue est de 60 ± 18 %.
La vitesse et le niveau d'absorption sont réduits, lorsque le riluzole est administré avec des repas riches en graisses (diminution de Cmax de 44 % et de l'AUC de 17 %).
Dans une étude de bioéquivalence, l'exposition totale de riluzole 50 mg comprimés et de riluzole 50 mg film orodispersible était identique (rapport Cmax: 117,1 %; IC à 90 %: 110,4-124,1 %; rapport AUC0-t: 111,8; IC à 90 %: 108,3-115,5; rapport AUC0-inf: 111,8; IC à 90 %: 108,2-115,6).
Distribution
Le riluzole se répartit largement dans l'ensemble de l'organisme et passe la barrière hémato-encéphalique. Le volume de distribution moyen s'élève à 245 ± 69 l environ (3,4 l/kg). Dans le sang, le riluzole est lié à environ 97 % aux protéines plasmatiques, principalement à l'albumine plasmatique et aux lipoprotéines.
Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole du placenta maternel au fœtus a été mis en évidence. De même, chez la rate allaitante, le 14C-riluzole a été détecté dans le lait. On ne dispose toutefois pas d'études correspondantes chez l'homme.
Métabolisme
Le riluzole sous forme inchangée représente le composant principal dans le plasma et est en grande partie métabolisé par le cytochrome P450 et par la glucuroconjugaison subséquente. Les études in vitro réalisées avec des préparations hépatiques humaines ont montré que le cytochrome P450 1A2 est le principal isoenzyme impliqué dans le métabolisme du riluzole. Les métabolites identifiés dans l'urine sont trois dérivés phénoliques, un dérivé uréide et le riluzole sous forme inchangée.
La première étape dans le métabolisme du riluzole est l'oxydation par P450 1A2 en N-hydroxy-riluzole (RPR112512), le principal métabolite actif du riluzole. Ce métabolite est conjugué rapidement en O- et N-glucuronides.
Élimination
La demi-vie d'élimination est de l'ordre de 9-15 heures. Le riluzole est principalement éliminé dans l'urine.
La fraction totale éliminée dans l'urine représente environ 90 % de la dose. Les glucuronides représentent plus de 85 % des métabolites dans l'urine. Seulement 2 % de la dose de riluzole sont retrouvés sous forme inchangée dans l'urine.
Cinétique pour certains groupes de patients
Troubles de la fonction hépatique
Après une prise unique de 50 mg, l'AUC du riluzole est multipliée par environ 1,7 chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique légère et par environ 3 fois chez les patients présentant une insuffisance hépatique chronique modérée. La pharmacocinétique du riluzole chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère n'a pas été étudiée.
Troubles de la fonction rénale
Après une prise unique de 50 mg de riluzole, il n'y a pas de différence significative dans les paramètres pharmacocinétiques entre les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou chronique (clairance plasmatique = 350-800 ml/min) et les sujets sains.
Patients âgés
Chez les patients âgés (>70 ans), les paramètres pharmacocinétiques du riluzole ne sont pas influencés par des prises répétées (traitement avec 50 mg de riluzole 2 fois par jour durant 4½ jours).
Polymorphismes génétiques
Une étude clinique a été conduite chez 16 adultes volontaires sains, de sexe masculin, d'origine japonaise et caucasienne afin d'évaluer la pharmacocinétique du riluzole et de son métabolite N-hydroxyriluzole après administration orale biquotidienne répétée pendant 8 jours. Le groupe d'origine japonaise a montré une plus faible exposition au riluzole (Cmax 0,85 [IC à 90 %: 0,68-1,08], AUCinf 0,88 [IC à 90 %: 0,69-1,13]) que le groupe caucasien avec une exposition similaire au métabolite. La signification clinique de ces résultats demeure inconnue.
Données précliniquesGénotoxicité
Les études de génotoxicité menées in vitro et in vivo avec le riluzole n'ont apporté aucune indication quant au potentiel génotoxique du riluzole.
Les études utilisant le métabolite actif du riluzole (RPR112512) ont donné, à travers deux tests in vitro, deux résultats positifs. Parmi sept autres tests standards in vitro et in vivo, les études approfondies n'ont montré aucun effet génotoxique potentiel de ce métabolite. Au vu de ces données et compte tenu des résultats négatifs sur la carcinogénicité du riluzole chez les rats et les souris, l'effet génotoxique de ce métabolite chez l'homme est considéré comme dénué de signification clinique.
Carcinogénicité
Chez les rats et les souris, le riluzole ne montre aucun effet potentiellement cancérogène.
Toxicité sur la reproduction
Chez la rate gestante, un passage du 14C-riluzole du placenta maternel au fœtus a été mis en évidence. Aucun dommage pour le fœtus (malformation) n'a été détecté.
Fertilité
Chez les rats, une légère atteinte à la fertilité et à la reproductivité a été détectée à une dose de 15 mg/kg/jour (supérieure à la dose thérapeutique), cela étant probablement dû aux effets de sédation et de léthargie.
Chez la rate allaitante, le 14C-riluzole a été détecté dans le lait.
Remarques particulièresInfluence sur les méthodes de diagnostic
Une élévation des valeurs d'ALAT (voir «Mises en garde et précautions»), d'aspartate aminotransférase (AST), de glutamate transférase (GGT), de bilirubine et de créatine phosphokinase (CPK) peut survenir.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Les mains doivent être propres et sèches avant l'utilisation de Emylif pour que le film orodispersible n'adhère pas aux doigts.
Plier le sachet le long de la ligne de marquage sur le bord supérieur.
Pour ouvrir le sachet, le déchirer au niveau de l'encoche en suivant la flèche sur le côté du sachet, tout en maintenant le bord supérieur du sachet plié.
Sortir le film orodispersible du sachet. Chaque sachet contient une dose de Emylif.
Ne pas plier le film orodispersible.
Se laver les mains après l'administration de Emylif.
Numéro d’autorisation68915 (Swissmedic).
PrésentationEmylif films orodispersibles 56. (B)
Titulaire de l’autorisationZambon Suisse AG, 6814 Cadempino
Mise à jour de l’informationFévrier 2023
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