Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classes de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
À ce jour, aucune étude clinique n'a été menée sur Emylif film orodispersible chez des patients atteints de SLA.
Les suivants évènements indésirables se sont manifestés les plus fréquemment dans les études contrôlées contre placebo chez les patients atteints de SLA avec 100 mg de riluzole par jour:
Asthénie (21 %), nausée (11 %), ALT augmentée (15 %), céphalée (9 %), douleurs abdominales (4 %), douleurs (5 %), vomissement (3 %), sensation vertigineuse (3 %), tachycardie (2 %), somnolence (2 %) et paresthésies péribuccales (1 %).
Affections cardiaques
Fréquent: tachycardie.
Occasionnel: hypertension, arythmie.
Affections hématologiques et du système lymphatique
Rare: anémie.
Fréquence inconnue: neutropénie sévère (< 500 cellules/mm3)* (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalée, sensation vertigineuse, somnolence, paresthésies péribuccales (voir «Mises en garde et précautions», «Description d'effets indésirables spécifiques» et «Mode d'administration»).
Occasionnel: amnésie, coma.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare: pneumopathie interstitielle (voir «Mises en garde et précautions»).
Affections gastro-intestinales
Très fréquent: nausées (11 %).
Fréquent: douleur abdominale, vomissements, diarrhées.
Occasionnel: colite, stomatite, péritonite, pancréatite, dysfonction intestinale, anorexie, entérocolite pseudomembraneuse, saignement d'ulcère gastrique.
Affections du système immunitaire
Rare: réaction anaphylactoïde, réactions d'hypersensibilité telles qu'angioœdème.
Affections hépatobiliaires
Très fréquent: une augmentation de l'alanine-amino-transférase (ALAT, SGPT 15 %) apparaît généralement dans les 3 mois qui suivent le début de la thérapie avec riluzole, elle est généralement transitoire, car les taux diminuent à des valeurs inférieures à 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) après 2 à 6 mois malgré la poursuite du traitement. Ces augmentations peuvent être associées à une jaunisse. Dans la plupart des cas, chez les patients ayant une augmentation des taux d'ALAT supérieure à 5 fois l'ULN, le traitement a été interrompu et les valeurs sont revenues à des valeurs inférieures à 2 fois l'ULN dans les 2 à 4 mois qui ont suivi (voir «Mises en garde et précautions»).
Fréquence inconnue: hépatite*.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnel: exfoliation cutanée.
Fréquence inconnue: rash*.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquent: asthénie (21 %).
Fréquent: douleurs, eczéma, croissance des ongles anormale, œdèmes périphériques, perte de poids, douleurs thoraciques, dorsalgie.
*De l'expérience post-marketing (après l'introduction sur le marché).
Description d'effets indésirables spécifiques
Troubles sensoriels oraux liés à la prise de Emylif film orodispersible à base de riluzole
Dans une étude en dose unique réalisée chez des sujets sains, 100 % d'entre eux ont, après l'utilisation de Emylif, développé des troubles sensoriels passagers touchant les muqueuses de la bouche, des joues, de la langue, du palais dur et/ou mou et prenant la forme d'hypoesthésie et de paresthésie (troubles légers dans 100 % des cas; 0 % de troubles modérés; 0 % de troubles sévères). Cet effet secondaire était donc beaucoup plus fréquent après l'utilisation de Emylif film orodispersible que ce qui est connu jusqu'à présent avec les comprimés pelliculés de riluzole. Le délai médian de survenue de cet effet était de 1 minute après l'administration et sa durée médiane était de 40 minutes. Dans des cas isolés, ces troubles sensoriels ont toutefois persisté sur une durée bien plus longue. Dans un cas, un érythème de la muqueuse buccale est apparu de manière passagère. Les possibles répercussions de ces troubles sensoriels sur la sécurité de déglutition de Emylif n'ont pas été examinées chez les patients atteints de SLA avec des troubles de la déglutition préexistants et/ou avec une sialorrhée sévère. On ignore par conséquent si Emylif augmente le risque d'inhalation et de pneumopathie d'inhalation. L'administration de Emylif à ces patients requiert donc une prudence particulière. Si des troubles sensoriels surviennent, l'apport oral de liquides ou d'aliments solides doit être suspendue jusqu'à disparition complète de ces troubles sensoriels (voir «Mode d'administration» et «Mises en garde et précautions»).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.