Grossesse, Allaitement

Voie d'administration orale
Progesterone Leman n'a pas d'indication dans la grossesse lors d'une utilisation par voie orale. Les données disponibles chez l'animal ne fournissent pas de résultats clairs quant à un éventuel effet néfaste. Des données humaines suffisantes ne sont pas disponibles. Cependant, la majorité des études épidémiologiques n'a pas montré de preuve évidente d'effets embryotoxiques ou tératogènes lorsque des progestatifs ont été utilisés par inadvertance pendant la grossesse.
Voie d'administration vaginale
Les données disponibles chez l'animal ne fournissent pas de résultats clairs quant à un éventuel effet tératogène.
Une étude cas-contrôle réalisée aux USA sur 502 nouveau-nés avec un hypospadias de gravité moyenne à élevée ainsi que sur 1286 nouveau-nés mâles en bonne santé indique une augmentation de 2 à 4 fois du risque d'hypospadias de degré 2 et 3 chez des garçons dont la mère a reçu des progestatifs peu avant la grossesse ou dans les premières quatorze semaines de grossesse (OR = 3,7; 95% IC: 2,3–6,0). Le risque était particulièrement plus élevé lors de grossesses où les progestatifs avaient été utilisés dans le cadre du traitement de l'infertilité ou pendant les premières semaines de grossesse comme thérapie d'insuffisance lutéale. La causalité n'est pas claire. En particulier, il n'est pas clair si la fréquence augmentée d'hypospadias après FIV est liée au traitement progestatif ou à d'éventuelles anomalies endocriniennes de la mère conduisant à l'infertilité. Il n'existe pas non plus de données suffisantes pour évaluer le risque tératogène.
Allaitement
La progestérone passe en faible quantité dans le lait maternel. Les effets sur le nourrisson ne sont toutefois pas connus.
Par précaution et en l'absence d'indication, Progesterone Leman ne doit pas être administré en période d'allaitement ni par voie orale ni par voie vaginale.