Mises en garde et précautions

Avant le début du traitement, la patiente doit se soumettre à un examen médical approfondi. Une attention particulière doit être accordée aux ovaires, à l'utérus et aux seins. L'absence de tumeur de l'appareil génital ou du sein doit en particulier être confirmée. Lors du traitement, la fréquence des examens doit être adaptée individuellement à la patiente. Un examen gynécologique annuel est conseillé. Selon l'âge et les facteurs de risque, une mammographie devrait également être effectuée.
Contrairement à la voie vaginale, Progesterone Leman ne doit pas être administré par voie orale pendant une grossesse. Avant le début d'un traitement oral, une grossesse devra par conséquent être exclue (voir «Grossesse/Allaitement»).
Lorsque la progestérone est associée à un oestrogène, les mesures générales de précaution pour la thérapie oestrogénique s'appliquent. Veuillez-vous référer à l'information professionnelle de la préparation oestrogénique concernée.
Raisons nécessitant l'arrêt immédiat du traitement
En cas d'une contre-indication ainsi que dans les situations suivantes, le traitement doit immédiatement être arrêté:
•symptômes d'un événement thromboembolique veineux ou artériel (p.ex. thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire ou apoplexie cérébrale) resp. en cas de suspicion; cela inclut également:
•membres douloureux ou enflés
•dyspnée, douleur thoracique
•apparition pour la première fois de céphalées migraineuses ou apparition plus fréquente de céphalées inhabituellement sévères
•perte soudaine partielle ou totale de la vision
•troubles auditifs soudains
•paramètres hépatiques anormaux ou hépatomégalie
•apparition soudaine d'un ictère (y compris l'ictère cholestatique) ou d'un prurit généralisé
•tumeur hépatique suspectée
•apparition pour la première fois d'un état dépressif sévère ou récurrente
•augmentation avérée de la taille d'un myome
La patiente doit être informée de consulter immédiatement un médecin en cas de symptômes d'un événement thromboembolique (p.ex. jambe enflée et douloureuse, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Les patientes présentant des facteurs de risque d'un cancer du sein (p.ex. cancer du sein chez des membres de la famille du premier degré) ou des antécédents de maladie hépatique doivent être surveillées attentivement pendant une thérapie orale par Progesterone Leman.
En cas d'hémorragies génitales abondantes ou irrégulières, les causes doivent être clarifiées afin d'exclure une éventuelle maladie organique. Si nécessaire, une biopsie de l'endomètre doit être effectuée pour exclure des modifications malignes.
Des études cliniques ont montré une influence du traitement combiné œstroprogestatif sur la résistance périphérique à l'insuline et la tolérance au glucose. Le mécanisme de cet effet n'est pas connu. Une adaptation du traitement antidiabétique n'est généralement pas nécessaire. Chez les femmes diabétiques, la glycémie doit toutefois être surveillée attentivement en cas d'utilisation de Progesterone Leman.
Dans de rares cas, des modifications bénignes du foie, encore plus rarement malignes, ont été observées après utilisation d'hormones sexuelles qui ont conduit isolément à des hémorragies intra-abdominales potentiellement mortelles. En cas de fortes douleurs abdominales, d'une hépatomégalie ou de signes d'hémorragie intra-abdominale, une tumeur du foie doit être intégrée au diagnostic différentiel et un traitement approprié instauré.
Progesterone Leman n'a pas d'effet contraceptif dans la posologie recommandée et les possibilités d'emploi décrites.