Effets indésirables

L’estimation de la fréquence des effets indésirables repose sur l’analyse groupée de données issues d’études cliniques.
Tous les effets indésirables rapportés ont été observés à une fréquence inférieure à 1%. Les effets indésirables les plus fréquemment observés étaient des «réactions au site d’application» telles que irritations, douleurs, prurit, eczéma, exfoliation, télangiectasie et folliculite.
Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d’organes de la classification MedDRA et par fréquence dans le Tableau 1 ci-dessous. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence des effets indésirables est exprimée selon les catégories suivantes: «très fréquents» (≥ 1/10), «fréquents» (≥ 1/100 à < 1/10), «occasionnels »(≥ 1/1’000 à < 1/100), «rares» (≥ 1/10’000 à < 1/1’000), «très rares» (< 1/10’000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 1: Effets indésirables rapportés pour Wynzora

* Voir la rubrique «Mises en garde et précautions»
Les effets indésirables suivants sont attribués respectivement aux classes pharmacologiques du calcipotriol et de la bétaméthasone:
Calcipotriol
Les effets indésirables incluent réactions au site d’application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et picotements, sècheresse cutanée, érythème, rash cutané, dermatite, eczéma, psoriasis aggravé, photosensibilité et réactions d’hypersensibilité, y compris de très rares cas d’angiœdème et d’œdème de la face.
Très rarement, des effets indésirables systémiques peuvent se produire après une utilisation topique et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir «Mises en garde et précautions»).
Bétaméthasone (sous forme de dipropionate)
Des réactions locales peuvent se produire après utilisation topique, en particulier en cas d’utilisation prolongée, et incluent atrophie cutanée, télangiectasie, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite périorale, dermatite allergique de contact, dépigmentation et milium colloïde.
Lors du traitement du psoriasis par des corticostéroïdes topiques, il peut y avoir un risque de psoriasis pustuleux généralisé.
Les réactions systémiques dues à l’utilisation topique de corticostéroïdes sont rares chez les adultes, mais elles peuvent être graves. Une suppression corticosurrénale, une cataracte, des infections, des répercussions sur le contrôle métabolique dans le diabète sucré et une augmentation de la pression intraoculaire peuvent survenir, notamment après un traitement à long terme. Les réactions systémiques se produisent plus fréquemment en cas d’application sous occlusion (plastique, plis cutanés), d’utilisation sur de grandes surfaces et dans le cadre d’un traitement à long terme (voir «Mises en garde et précautions»).
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.