Composition

Principes actifs
Paracetamolum, Pheniramini maleas, Phenylephrini hydrochloridum, Acidum ascorbicum.
Excipients
Saccharum (19,89 g), Acidum citricum (E330), Acidum malicum (E296), Natrii citras dihydricus (E331) (Na: 28,2 mg), Calcii phosphas tribasicus (E341), Povidonum (E1201), Titanii dioxidum (E171), Jaune de quinoléine (E104), Aromatica (grapefruit, citron), Maltodextrinum, Acaciae gummi (E414).
Note pour les diabétiques: SUN STORE Flumol Grippe contient environ 20 g d'hydrates de carbone par sachet.

Indications/Possibilités d’emploi

Traitement à court terme des symptômes de la grippe et des refroidissements chez les adultes.

Posologie/Mode d’emploi

La dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous ne doit pas être dépassée. Pour éviter le risque d'un surdosage, il convient de s'assurer que les autres médicaments qui sont pris simultanément, ne contiennent pas de paracétamol.
Un surdosage de paracétamol peut entraîner des lésions hépatiques très graves.
Utiliser toujours la plus faible dose efficace pendant la durée de traitement la plus courte possible.
Sans consultation médicale, l'utilisation continue ne doit pas dépasser 3 jours.
Adultes et adolescents dès 14 ans:
Délayer le contenu d'un sachet de SUN STORE Flumol Grippe dans un verre d'eau chaude (environ 2,5 dl) et boire aussi chaud que possible. Si nécessaire, répéter au bout de 4 heures au plus tôt.
SUN STORE Flumol Grippe peut être pris à tout moment de la journée, mais de préférence le soir ou avant le coucher.
Attendre au moins 4 heures entre deux doses individuelles.
Dose quotidienne maximale: 3 sachets par 24 heures.
Instructions posologiques spéciales:
Chez les patients atteints de troubles de la fonction rénale, l'intervalle minimal entre les prises doit être adapté conformément au tableau suivant:

Contre-indications

·Hypersensibilité à l'un des principes actifs: paracétamol (et substances apparentées p.ex. propacétamol), phéniramine, phényléphrine, acide ascorbique ou à l'un des excipients selon la composition,
·Troubles graves de la fonction hépatique (cirrhose hépatique et ascites)/hépatite aiguë ou maladie hépatique décompensée active,
·Hyperbilirubinémie constitutionnelle héréditaire (maladie de Meulengracht),
·Traitement concomitant ou au cours des 2 semaines précédentes par inhibiteurs de la MAO,
·Patients épileptiques,
·Enfants de moins de 14 ans.

Mises en garde et précautions

Contient du paracétamol. Ne pas prendre en même temps que d'autres préparations à base de paracétamol, en raison du risque de surdosage. Un surdosage de paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique, pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou causer un décès (voir «Surdosage»).
Des cas d'insuffisance/de troubles de la fonction hépatique ont été signalés chez des patients présentant un faible taux de glutathion, p.ex. en cas de malnutrition grave, d'anorexie, d'indice de masse corporelle faible, de consommation d'alcool chronique importante ou de septicémie.
Éviter l'utilisation concomitante d'autres décongestionnants ou d'antihistaminiques.
Il est nécessaire de faire preuve de prudence et de consulter un médecin avant le début du traitement dans les cas suivants:
·Troubles de la fonction rénale et/ou hépatique. Une maladie hépatique sous-jacente augmente le risque de lésion hépatique induite par le paracétamol (voir «Contre-indications»).
·Statut de déplétion en glutathion, car la prise de paracétamol peut augmenter le risque d'acidose métabolique.
·Utilisation concomitante de médicaments potentiellement hépatotoxiques ou d'inducteurs enzymatiques hépatiques (voir «Interactions»).
·Affections cardiaques/cardiovasculaires
·Hypertension
·Diabète (voir également Information sur les excipients)
·Hyperthyréose
·Glaucome à angle fermé
·Phéochromocytome
·Hyperplasie bénigne de la prostate avec formation d'urine résiduelle
·Maladie vasculaire occlusive (p.ex. syndrome de Raynaud)
Il convient de faire preuve de prudence chez les patients qui prennent les médicaments suivants (voir «Interactions»):
·Bêtabloquants ou autres antihypertenseurs
·Antidépresseurs tricycliques
·Autres sympathomimétiques
·Digoxine et glycosides cardiaques
·Alcaloïdes de l'ergot de seigle (p.ex. ergotamine et méthysergide)
Il convient de faire preuve de prudence chez les patients âgés, qui sont plus susceptibles de présenter des effets indésirables. Éviter l'utilisation chez les patients âgés atteints de confusion mentale.
Dans de cas très rares, le paracétamol peut entraîner des réactions cutanées graves (tels que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), une nécrolyse épidermique toxique (NET)), pouvant être mortel. Les patients doivent être informés quant aux symptômes de réactions cutanées graves, et l'utilisation du médicament doit être interrompue dès la première apparition de réactions cutanées ou d'autres signes d'hypersensibilité.
Il convient de renoncer à la consommation de boissons alcooliques (voir «Interactions»).
Il faut attirer l'attention du patient sur le fait que l'on ne doit pas prendre régulièrement des analgésiques de manière prolongée sans prescription médicale. Des douleurs persistantes nécessitent un examen médical.
La prise prolongée d'analgésiques, en particulier l'association de plusieurs principes actifs analgésiques, peut provoquer une lésion rénale durable avec risque de défaillance rénale (néphropathie due aux analgésiques).
Il faut signaler au patient que la prise chronique d'analgésiques peut provoquer des céphalées qui peuvent nécessiter une nouvelle prise d'analgésiques, à leur tour générateurs de céphalées (céphalées dues aux analgésiques).
Dans les cas suivants, une consultation médicale est nécessaire:
·En cas de troubles respiratoires tels que l'asthme, l'emphysème ou la bronchite chronique,
·lorsque les symptômes ne s'améliorent pas après 3 jours ou lorsqu'ils sont accompagnés d'une fièvre élevée, d'une fièvre persistant pendant plus de 3 jours, d'éruptions cutanées ou de maux de tête persistants.
Informations sur les excipients:
Saccharose
Les patients présentant une intolérance au fructose/galactose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
Ce médicament contient 20 g de saccharose par dose. Ceci est à prendre en compte pour les patients atteints de diabète sucré.
Peut être nocif pour les dents.
Sodium
Ce médicament contient 28,2 mg de sodium par sachet, ce qui équivaut à 1,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Interactions

Paracétamol
·Les substances hépatotoxiques peuvent augmenter le risque d'accumulation du paracétamol et de surdosage. Les inducteurs enzymatiques hépatiques comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine, l'hydrazide de l'acide isonicotinique (isoniacide, INH) et la rifampicine augmentent l'hépatotoxicité du paracétamol.
·L'alcool: (voir «Mises en garde et précautions»).
·Les médicaments qui ralentissent la vidange gastrique (par ex. propanthéline) diminuent la vitesse d'absorption du paracétamol.
·Les médicaments qui accélèrent la vidange gastrique (par ex. métoclopramide) augmentent la vitesse d'absorption du paracétamol et augmentent son taux plasmatique maximal. De manière similaire, la dompéridone peut augmenter la vitesse d'absorption du paracétamol.
·Le chloramphénicol: le paracétamol multiplie par cinq la demi-vie d'élimination du chloramphénicol.
·La lamotrigine: le paracétamol peut diminuer la biodisponibilité de la lamotrigine par induction de la métabolisation hépatique et en réduire éventuellement son action.
·Le salicylamide prolonge la demi-vie d'élimination du paracétamol et augmente la concentration de métabolites hépatotoxiques.
·Chlorzoxazone: lors de l'administration concomitante de paracétamol et de chlorzoxazone, l'hépatotoxicité des deux substances augmente.
·La zidovudine: l'utilisation concomitante de la zidovudine et du paracétamol accentue la tendance à la neutropénie.
·Le probénécide inhibe la conjugaison du paracétamol avec l'acide glucuronique et conduit ainsi à une élimination réduite du paracétamol. Lors d'une prise concomitante, la dose du paracétamol doit être diminuée.
·La colestyramine: l'absorption du paracétamol peut être diminuée en cas de prise concomitante de colestyramine. Par conséquent, la colestyramine doit être prise 1 heure plus tard.
·L'effet anticoagulant de la warfarine et d'autres coumarines peut être renforcé en cas de prise quotidienne, de longue durée de paracétamol et ainsi, augmenter le risque d'hémorragies. La prise occasionnelle n'entraine aucun effet significatif.
Phéniramine
Les antihistaminiques tels que la phéniramine peuvent renforcer l'effet dépresseur sur le système nerveux central de certaines autres substances, par exemple des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la MAO, de l'alcool, des médicaments pour le traitement de la maladie de Parkinson, des barbituriques et des neuroleptiques.
La phéniramine exerce un effet anticholinergique et peut exacerber l'effet anticholinergique d'autres médicaments.
Prudence en cas de prise concomitante de sédatifs.
L'effet des dérivés de la coumarine peut être réduit.
Phényléphrine
·Inhibiteurs de la MAO: La phényléphrine peut renforcer l'effet des inhibiteurs de la MAO et déclencher une crise hypertensive (voir «Contre-indications»).
·L'utilisation concomitante de phényléphrine avec d'autres sympathicomimétiques ou antidépresseurs tricycliques (par exemple amitriptyline) peut augmenter le risque d'effets secondaires cardiovasculaires.
·Bêtabloquants et d'autres antihypertenseurs: La phényléphrine peut réduire l'efficacité des bêtabloquants et d'autres antihypertenseurs (p.ex. débrisoquine, guanéthidine, réserpine, méthyldopa), le risque d'hypertension ou d'autres effets secondaires cardiovasculaires peut être accru.
·Digoxine/glycosides cardiaques: L'utilisation concomitante de phényléphrine avec de la digoxine ou d'autres glycosides cardiaques peut augmenter le risque d'arythmies ou de crise cardiaque.
·Alcaloïdes de l'ergot de seigle: L'utilisation concomitante d'alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, méthysergide) peut augmenter le risque d'ergotisme.

Grossesse, allaitement

SUN STORE Flumol Grippe est contre-indiquée pendant la grossesse et l'allaitement, sauf si le bénéfice attendu pour la femme enceinte/mère justifie le risque potentiel pour le fœtus/nourrisson. N'utiliser qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin et veiller à employer la dose efficace la plus faible pendant la durée de traitement la plus courte possible.
La sécurité de SUN STORE Flumol Grippe pendant la grossesse et l'allaitement n'a pas été étudiée spécifiquement. Les données disponibles sur les principes actifs individuels sont reprises ci-dessus.
Grossesse
Paracétamol: Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque foetal, mais on ne dispose pas d'études contrôlées chez les femmes enceintes. Le risque lié à une prise de paracétamol à la dose correcte au cours de la grossesse est actuellement considéré comme minime en termes de troubles fonctionnels et de lésions organiques, de malformations et de troubles de l'adaptation.
Phéniramine: Pour la phéniramine, il n'existe aucune donnée adéquate sur la toxicité pour la reproduction, l'embryotoxicité ou la fœtotoxicité animale ou humaine.
Phényléphrine: Seules des données limitées sont disponibles concernant l'utilisation de la phényléphrine pendant la grossesse. Une vasoconstriction des vaisseaux de l'utérus et une perfusion diminuée de l'utérus peuvent conduire à une hypoxie fœtale après utilisation de phényléphrine.
En l'absence de données adéquates, la phényléphrine et la phéniramine ne doivent pas être utilisées pendant la grossesse.
Acide ascorbique: La dose maximale autorisée recommandée (tolerable upper intake level, UL) d'acide ascorbique est de 1'800 mg/jour (grossesse <18 ans) et de 2'000 mg/jour (grossesse >18 ans). L'UL correspond à l'apport alimentaire quotidien maximal ne présentant pas de risque prévisible pour la santé.
SUN STORE Flumol Grippe ne doit pas être pris pendant la grossesse.
Allaitement
Le paracétamol passe dans le lait maternel. Sa concentration y est similaire à la concentration momentanée dans le plasma de la mère. Des cas de rashs cutanés chez les nourrissons allaités ont été rapportés. Cependant, il n'y a pas d'effets négatifs permanents connus pour le nourrisson.
Phéniramine: Il n'existe aucune donnée sur le passage de la phéniramine dans le lait maternel.
Phényléphrine: Il n'existe aucune donnée sur le passage de la phényléphrine dans le lait maternel.
En l'absence de données adéquates, la phényléphrine et la phéniramine ne doivent pas être prises par des femmes allaitantes.
Acide ascorbique: La dose maximale autorisée recommandée (tolerable upper intake level, UL) d'acide ascorbique est de 1'800 mg/jour (allaitement <18 ans) et de 2000 mg/jour (allaitement >18 ans). L'UL correspond à l'apport alimentaire quotidien maximal ne présentant pas de risque prévisible pour la santé.
SUN STORE Flumol Grippe ne doit pas être pris pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La phéniramine peut provoquer une somnolence, un endormissement, une vision trouble, une baisse de la fonction cognitive et de la coordination motrice chez certains patients: l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines peut donc être fortement affectée, cet effet pouvant être renforcé par la consommation d'alcool ou la prise d'autres tranquillisants.

Effets indésirables

Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1'000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1'000), très rares (<1/10'000) ou fréquence inconnus (ne peut être estimée sur base des données disponibles).
PARACÉTAMOL

PHÉNIRAMINE

* plus fréquent chez les patients âgés
** plus prononcé au début du traitement
PHÉNYLÉPHRINE

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Signes et symptômes
Dans le cas d'un surdosage avec SUN STORE Flumol Grippe, les symptômes d'un surdosage du paracétamol sont les plus importants.
Paracétamol:
Une prise en charge médicale immédiate est nécessaire dans le cas d'un surdosage, même en l'absence de symptômes.
Un surdosage de paracétamol peut entraîner une insuffisance hépatique, pouvant nécessiter une transplantation hépatique ou causer un décès. Des cas de pancréatites aiguës après la prise de paracétamol ont été signalés, généralement en association avec un dysfonctionnement hépatique et une hépatotoxicité.
Après la prise orale de 7,5 à 10 g de paracétamol chez l'adulte et de 140 à 200 mg/kg poids corporel chez l'enfant (à dose plus faible déjà chez les patients prédisposés, comme par ex. ceux dont la consommation d'alcool est excessive ou dont la réserve de glutathion est réduite suite à une carence alimentaire), des symptômes d'intoxication aiguë au niveau des cellules du foie et des tubules rénaux se manifestent sous la forme de nécroses cellulaires menaçant le pronostic vital.
Des concentrations plasmatiques de >200 µg/ml après 4 h, de >100 µg/ml après 8 h, de >50 µg/ml après 12 h et de >30 µg/ml après 15 h provoquent des lésions hépatiques à issue fatale par coma hépatique. L'hépatotoxicité dépend directement de la concentration plasmatique.
Les premiers symptômes cliniques de lésion hépatique apparaissent habituellement au bout de 1 à 2 jours et atteignent leur niveau maximum après 3 à 4 ou 6 jours.
Signes et symptômes
1ère phase (= 1er jour)
Nausées, vomissements, douleurs abdominales, perte de l'appétit, sentiment général de malaise, pâleur, transpirations
2ème phase (= 2ème jour)
Amélioration subjective, hypertrophie du foie, élévation des valeurs des transaminases (AST, ALT), élévation du taux de bilirubine, allongement du temps de thromboplastine, augmentation de la lactate déhydrogénase
3ème phase (= 3ème jour)
Forte élévation des valeurs des transaminases (AST, ALT), ictère, hypoglycémie, coma hépatique.
Traitement
La simple suspicion d'intoxication au paracétamol justifie un traitement efficace immédiat qui englobera les mesures suivantes:
·Lavage gastrique (utile seulement dans les 1 – 2 premières heures), suivi de l'administration de charbon activé.
·Administration par voie orale de N-acétylcystéine ou de méthionine. Lorsque l'administration orale de l'antidote s'avère difficile ou impossible (par ex. en cas de vomissements violents, de troubles de la conscience), la N-acétylcystéine peut être administrée par voie intraveineuse, si possible en l'espace de 8 heures. La N-acétylcystéine peut encore apporter une certain protection après 16 heures.
·Mesurer la concentration du paracétamol dans le plasma (pas avant 4 h après l'ingestion).
·Surveiller la respiration et la circulation (pas d'adrénaline!). En cas de convulsions, le diazépam peut être administré.
Les tests hépatiques doivent être réalisés au début du traitement et répétés toutes les 24 heures. Dans la plupart des cas, les transaminases hépatiques se normalisent après 1 à 2 semaines, la fonction hépatique étant entièrement rétablie. Toutefois, dans les cas très graves, une transplantation hépatique peut être nécessaire.
Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse.
Phéniramine:
Signes et symptômes
Un surdosage de phéniramine peut provoquer des spasmes (en particulier chez les enfants) et entraîner des troubles de la conscience et un coma.
Traitement
Un traitement de soutien est mis en place en fonction des symptômes spécifiques.
Phényléphrine:
Signes et symptômes
Après un surdosage de phényléphrine, des effets semblables à ceux mentionnés sous la rubrique «Effets indésirables» sont prévisibles. Les autres symptômes possibles sont une irritabilité, des impatiences, une hypertension et éventuellement une bradycardie réflexe. Dans des cas graves, une confusion mentale, des hallucinations, des convulsions et des arythmies sont possibles.
Traitement
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Les mesures usuelles d'urgence sont d'application.
Des stimulants ne doivent pas être administers; en cas d'hypotension, on peut donner des vasopresseurs. Une hypertension sévère peut être traitée par un bloquant des récepteurs alpha en i.v. Pour de plus amples informations sur le traitement, vous pouvez contacter Tox Info Suisse.
Acide ascorbique:
Des doses élevées d'acide ascorbique (> 3000 mg) peuvent entraîner une diarrhée osmotique transitoire et des symptômes gastro-intestinaux tels que la nausée et une gêne abdominale. Les effets d'un surdosage d'acide ascorbique seraient ajoutés à l'hépatotoxicité sévère due au paracétamol.

Propriétés/Effets

Code ATC
N02BE51
Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
Paracétamol
Le paracétamol est un analgésique et antipyrétique avec actions centrale et périphérique. Le mécanisme d'action n'est pas complètement élucidé.
Le mécanisme d'action analgésique repose sur l'inhibition de la synthèse des prostaglandines qui est plus forte au niveau central que périphérique. L'effet antipyrétique repose sur une inhibition de l'effet des pyrogènes endogènes sur le centre thermorégulateur de l'hypothalamus. Le paracétamol n'exerce pas d'effet antiphlogistique marqué et n'agit pas sur l'hémostase ou sur la muqueuse gastrique.
Phéniramine
La phéniramine est un antagoniste du récepteur H1 et inhibe la sécrétion. Elle agit contre les symptômes allergiques usuels, qui sont liés à une maladie des voies respiratoires. Elle possède une action sédative modérée et une activité antimuscarinique.
Phényléphrine
La phényléphrine est une amine sympathicomimétique avec action directe principale sur les récepteurs alpha-adrénergiques. Lors de l'administration thérapeutique pour décongestionner les muqueuses nasales, l'action sur les récepteurs bêta-adrénergiques cardiaques et le SNC est faible. Par la vasoconstriction, elle agit par un effet décongestionnant sur la muqueuse nasale, les œdèmes et la congestion nasale sont réduits.
Acide ascorbique
L'acide ascorbique (vitamine C) aide à couvrir les besoins accrus en vitamine C pendant la fièvre et la grippe.
Efficacité clinique
Aucune donnée.

Pharmacocinétique

Absorption
Paracétamol
L'absorption du paracétamol à partir du tractus gastro-intestinal est rapide et presque complète; la concentration plasmatique maximale est atteinte en 30 – 60 minutes.
Maléate de phéniramine
Le maléate de phéniramine atteint sa concentration plasmatique maximale en 1 – 2,5 heures; sa demi-vie s'élève à 16 – 19 heures.
Chlorhydrate de phényléphrine
La phényléphrine n'a qu'une biodisponibilité limitée, car elle est absorbée de manière irrégulière au niveau du tractus gastrointestinal et subit un effet de premier passage dans l'intestin et le foie sous l'action de la monoamine-oxydase.
La concentration plasmatique maximale est atteinte entre 45 minutes et 2 heures et la demi-vie plasmatique se situe entre 2 et 3 heures.
Acide ascorbique
L'acide ascorbique (vitamine C) est absorbé rapidement et complètement à partir du tractus gastro-intestinal.
Distribution
Paracétamol
Le paracétamol est distribué dans la plupart des fluides corporels. Il passe le placenta et est détecté dans le lait maternel.
La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable à la concentration thérapeutique, mais elle augmente avec la concentration.
Acide ascorbique
L'acide ascorbique est réparti dans toutes les cellules de l'organisme. La liaison aux protéines plasmatique s'élève à 25%.
Métabolisme
Paracétamol
Le paracétamol est essentiellement métabolisé dans le foie par conjugaison avec l'acide glucuronique et l'acide sulfurique.
Élimination
Paracétamol
L'élimination se fait surtout de manière rénale sous forme du conjugué glucuronide et sulfate. Aux doses thérapeutiques, la demi-vie d'élimination est de 1 – 3 heures.
Maléate de phéniramine
70 – 83% de la dose orale sont éliminés dans l'urine sous forme inchangée ou sous forme de métabolites.
Chlorhydrate de phényléphrine
L'élimination se fait de manière rénale et presque exclusivement, sous forme du conjugué sulfate.
Acide ascorbique
La vitamine C en excès, non nécessaire pour l'organisme, est éliminée par les reins sous forme de métabolite.
Cinétique pour certains groupes de patients
Paracétamol:
Insuffisance hépatique:
La durée de la demi-vie plasmatique reste pratiquement inchangée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère. Elle est toutefois considérablement prolongée chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique grave.
Des études cliniques avec le paracétamol orale ont mis en évidence un métabolisme modérément altéré du paracétamol, en raison de concentrations plasmatiques accrues de paracétamol et d'une demi-vie d'élimination prolongée chez les patients atteints de maladies hépatiques chroniques, notamment cirrhose hépatique d'origine alcoolique. Toutefois, aucune accumulation significative de paracétamol n'a été observée. La demi-vie plasmatique accrue du paracétamol a été liée à une réduction de la capacité métabolique hépatique. Pour cette raison, le paracétamol doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints de maladie hépatique. Le paracétamol est contre-indiqué en cas de maladie hépatique active décompensée, notamment d'hépatite due à l'abus d'alcool (en raison de l'induction CYP2E1 qui augmente la formation de métabolites hépatotoxiques du paracétamol).
Insuffisance rénale:
En cas d'insuffisance rénale grave (clairance de la créatinine 10 – 30 ml/min), l'élimination du paracétamol est peu ralentie chez les mono-préparations de paracétamol, la demi-vie d'élimination se situant entre 2 et 5,3 heures. La vitesse d'élimination des glucuronides et conjugés sulfates est 3 fois plus lente chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave que chez les personnes saines. Cependant, il n'est pas nécessaire d'adapter la posologie du mono-préparations de paracétamol dans cette population, les glucuronides et conjugés sulfates n'étant pas toxiques. Il est toutefois recommandé de prolonger l'intervalle minimal entre les administrations conformément aux recommandations de dosage si le paracétamol est utilisé chez des patients atteints d'insuffisance rénale modérée à grave (clairance de la créatinine ≤50 ml/min) (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Chez les patients sous hémodialyse, la durée de demi-vie peut être réduite de 40 à 50% après l'administration de doses thérapeutiques de paracétamol.
Personnes âgées:
Chez les personnes âgées, la durée de demi-vie peut être prolongée et s'accompagner d'une diminution de la clairance du médicament. Normalement aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.

Données précliniques

Il n'existe aucune étude préclinique sur le SUN STORE Flumol Grippe. Le paracétamol, le phéniramine, le phényléphrine et l'acide ascorbique sont cependant bien documentés.
Paracétamol
Les doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.
Au cours des différentes études un potentiel génotoxique a été constaté. Ce potentiel doit toutefois être relativisé car il est dose-dépendant. Etant donné les mécanismes susceptibles de déclencher ces effets, on peut partir du principe qu'aucun effet génotoxique n'apparaît si la dose est inférieure à certaines valeurs limites. Toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, les valeurs-seuils peuvent être plus basses. Les valeurs-seuils à partir desquelles un effet génotoxique a été mise en évidence chez l'animal, se situent clairement au niveau des doses toxiques entraînant des lésions hépatiques et médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. Ainsi, un effet génotoxique ou carcinogène peut être pratiquement exclu aux doses thérapeutiques.
Des études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène sur les animaux traités au paracétamol.
L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
Phéniramine et phényléphrine
Les données précliniques sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont montré aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Les données sur la fertilité, sur la toxicité embryonnaire, fœtale et péri-/postnatale étant insuffisantes, le médicament ne sera pas administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Acide ascorbique
Aucun signe d'effets liés à la substance n'a été observé dans des études de toxicité sub-chronique et chronique menées sur le rat.
Aucun signe de potentiel carcinogène n'a été observé dans les études à long terme effectuées sur la souris.
Des essais menés en cultures cellulaires ou en expérimentation animale n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans l'index posologique thérapeutique.
Des essais réalisés sur deux espèces animales à des doses quotidiennes de 150, 200, 500 et 1000 mg/kg poids corporel n'ont pas démontré d'effet toxique sur le fœtus.

Remarques particulières

Influence sur les méthodes de diagnostic
Le paracétamol peut influencer le test de l'acide urique avec l'acide phosphotungstique.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

68941 (Swissmedic).

Présentation

SUN STORE Flumol Grippe, poudre pour la préparation d'une solution buvable: 12 sachets [D]

Titulaire de l’autorisation

Sun Store Health Care SA, 4704 Niederbipp.

Mise à jour de l’information

Août 2022.