Données précliniques

Il n'existe aucune étude préclinique sur le SUN STORE Flumol Grippe. Le paracétamol, le phéniramine, le phényléphrine et l'acide ascorbique sont cependant bien documentés.
Paracétamol
Les doses aiguës très élevées de paracétamol sont hépatotoxiques.
Au cours des différentes études un potentiel génotoxique a été constaté. Ce potentiel doit toutefois être relativisé car il est dose-dépendant. Etant donné les mécanismes susceptibles de déclencher ces effets, on peut partir du principe qu'aucun effet génotoxique n'apparaît si la dose est inférieure à certaines valeurs limites. Toutefois, si les réserves de glutathion sont réduites, les valeurs-seuils peuvent être plus basses. Les valeurs-seuils à partir desquelles un effet génotoxique a été mise en évidence chez l'animal, se situent clairement au niveau des doses toxiques entraînant des lésions hépatiques et médullaires. De plus, les doses non hépatotoxiques (jusqu'à 300 mg/kg chez le rat et 1000 mg/kg chez la souris) ne sont pas carcinogènes. Ainsi, un effet génotoxique ou carcinogène peut être pratiquement exclu aux doses thérapeutiques.
Des études toxicologiques n'ont montré aucun effet sur la reproduction et aucun effet tératogène sur les animaux traités au paracétamol.
L'administration multiple de doses élevées (hépatotoxiques) de paracétamol a abouti à une atrophie testiculaire chez les souris et les rats. L'administration répétée à des rats mâle de doses très élevées de paracétamol (≥500 mg/kg) a entraîné une fertilité réduite (perte de la libido et de la performance sexuelle ainsi que de la motilité des spermatozoïdes).
Phéniramine et phényléphrine
Les données précliniques sur la toxicité aiguë, la toxicité après administration répétée, la génotoxicité, la mutagénicité et la cancérogénicité n'ont montré aucun risque spécifique pour l'être humain aux doses thérapeutiques recommandées.
Les données sur la fertilité, sur la toxicité embryonnaire, fœtale et péri-/postnatale étant insuffisantes, le médicament ne sera pas administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Acide ascorbique
Aucun signe d'effets liés à la substance n'a été observé dans des études de toxicité sub-chronique et chronique menées sur le rat.
Aucun signe de potentiel carcinogène n'a été observé dans les études à long terme effectuées sur la souris.
Des essais menés en cultures cellulaires ou en expérimentation animale n'ont pas mis en évidence d'effet mutagène dans l'index posologique thérapeutique.
Des essais réalisés sur deux espèces animales à des doses quotidiennes de 150, 200, 500 et 1000 mg/kg poids corporel n'ont pas démontré d'effet toxique sur le fœtus.