Mises en garde et précautions

Infections
SKYRIZI peut accroître le risque d'infections. Lors d'études cliniques sur le psoriasis, des infections ont été observées pendant le traitement de 16 semaines chez 22,1 % des patients du groupe SKYRIZI et chez 14,7 % des patients du groupe placebo. Les taux d'infections graves ont été de 0,4 % (5/1'306) dans le groupe SKYRIZI et de 0,3 % (1/300) dans le groupe placebo. Chez les patients présentant une infection active cliniquement significative, le traitement par SKYRIZI ne doit pas être instauré tant que l'infection n'a pas régressé ou qu'elle n'est pas traitée de façon adéquate. Ont été exclus des études cliniques les patients qui étaient séropositifs pour le VHC ou le VIH, qui avaient obtenu un résultat positif au test de dépistage de l'hépatite B et qui avaient des antécédents d'infections chroniques ou récidivantes.
Chez les patients ayant des infections chroniques ou des antécédents d'infections récidivantes connus, l'infection doit avoir régressé ou être traitée de façon adéquate avant l'instauration de SKYRIZI.
Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils développent des signes ou des symptômes d'infection cliniquement significative. Si un patient développe une infection de ce type ou s'il ne répond pas à un traitement standard, il doit être placé sous surveillance étroite et le traitement par SKYRIZI doit être interrompu tant que l'infection n'a pas régressé.
Tuberculose
Dans les études cliniques de phase III sur le psoriasis, aucun des 72 patients atteints de tuberculose (TB) latente ayant reçu pendant l'étude SKYRIZI et une prophylaxie antituberculeuse adéquate n'a développé de tuberculose active au cours de la période de surveillance moyenne de 61 semaines. Il convient donc d'effectuer un dépistage de la tuberculose chez les patients avant l'instauration du traitement. Chez les patients atteints de TB latente, un traitement antituberculeux doit être instauré avant l'administration de SKYRIZI. SKYRIZI ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de TB active.
Les patients traités par SKYRIZI doivent faire l'objet d'une surveillance pendant et après le traitement afin de déceler d'éventuels signes et symptômes de TB active.
Vaccinations
Il faut envisager d'administrer tous les vaccins adéquats avant le début du traitement par SKYRIZI, conformément aux directives actuelles en matière de vaccination. Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en concomitance avec SKYRIZI. Aucune donnée n'est disponible sur la réponse aux vaccins vivants ou inactivés. Conformément aux directives de vaccination actuelles concernant les médicaments immunosuppresseurs, il convient de respecter un délai suffisant entre la vaccination par des vaccins vivants et le début du traitement. Les informations professionnelles de médicaments immunosuppresseurs fournissent des renseignements sur leur utilisation en concomitance avec certains vaccins.
Maladies malignes
Les études cliniques sur le psoriasis avec une durée de suivi de plus d'un an n'ont montré aucune augmentation du risque de maladies malignes.
Les patients précédemment traités par UV doivent être examinés pour dépister d'éventuelles tumeurs cutanées avant et pendant le traitement par SKYRIZI.
Traitement concomitant par d'autres immunosuppresseurs systémiques ou par photothérapie
La sécurité et l'efficacité de SKYRIZI en association avec des médicaments biologiques n'ont pas été évaluées.
Hypersensibilité
En cas de réaction d'hypersensibilité grave, l'administration de SKYRIZI doit être immédiatement interrompue et des mesures thérapeutiques appropriées doivent être prises.
Autres composants dont l'effet est connu
Concentré pour la préparation d'une solution pour perfusion
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
Solution injectable en cartouche pour un dispensateur de dose
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par cartouche, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».