Mises en garde et précautions

Réactions d'hypersensibilité
Des réactions d'hypersensibilité graves, y compris anaphylaxie, peuvent survenir avec le mirikizumab. En cas de réaction d'hypersensibilité grave, le mirikizumab doit être arrêté immédiatement et un traitement approprié doit être instauré.
Infections
Le mirikizumab augmente le risque d'infections. Le mirikizumab ne doit pas être administré aux patients présentant une infection active cliniquement significative. Chez les patients présentant une infection chronique ou des antécédents d'infections récurrentes, les bénéfices et les risques du traitement doivent être pesés avant de commencer à utiliser le mirikizumab. Les patients doivent être informés de la nécessité de consulter un médecin s'ils présentent des signes ou des symptômes d'infection. Si une infection grave se développe, les patients doivent être étroitement surveillés et le mirikizumab doit être interrompu jusqu'à la résolution de l'infection. Dans les études sur la colite ulcéreuse, quatre décès liés à l'infection à COVID-19 sont survenus chez des participants traités par mirikizumab. Des infections opportunistes ont été rapportées dans les études cliniques avec le mirikizumab.
Avant de commencer le traitement, les patients doivent effectuer un dépistage de la tuberculose. Le mirikizumab ne doit pas être administré aux patients atteints de tuberculose active. Chez les patients atteints de tuberculose latente, le traitement antituberculeux doit être initié avant le début du traitement par mirikizumab. Un traitement antituberculeux avant l'administration de mirikizumab devrait également être envisagé chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active chez lesquels un traitement adéquat n'a pas été confirmé. Les patients recevant du mirikizumab doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout symptôme de tuberculose active pendant et après le traitement.
Élévations des enzymes hépatiques
Des élévations des aminotransférases ont été rapportées chez des patients traités par mirikizumab. Évaluer les enzymes hépatiques selon les indications cliniques. Si des augmentations de l'alanine aminotransférase (ALAT) ou de l'aspartate aminotransférase (ASAT) sont observées et qu'une lésion hépatique associée au médicament est suspectée, le mirikizumab doit être interrompu jusqu'à ce que ce diagnostic soit exclu.
Vaccins
Avant de commencer le traitement par mirikizumab, toutes les vaccinations appropriées doivent être effectuées conformément aux recommandations de vaccination en vigueur. L'utilisation de vaccins vivants (par exemple, la vaccination contre la fièvre jaune) doit être évitée chez les patients traités par mirikizumab. Aucune donnée n'est disponible sur la réponse aux vaccins vivants ou non vivants, y compris les vaccins contre le COVID-19.
Tumeurs malignes
Le risque de tumeurs malignes est augmenté chez les patients atteints de colite ulcéreuse. Les médicaments immunomodulateurs peuvent augmenter le risque de tumeur maligne.
Au cours de la phase d'induction contrôlée par placebo des études cliniques sur la colite ulcéreuse, aucun patient traité par placebo n'a développé de tumeur maligne (sans carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde), et le taux d'incidence était de 0.9 pour 100 ans d'observation chez les patients traités au mirikizumab. Aucun cas de cancer de la peau non mélanocytaire (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) n'a été signalé chez les patients traités par placebo ou par mirikizumab.
Dans la phase randomisée, contrôlée contre placebo, de sevrage-entretien des études cliniques sur la colite ulcéreuse aucun patient sous placebo n'a développé de tumeurs malignes (sans carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde), et le taux d'incidence des tumeurs malignes (sans carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) était de 0.3 pour 100 ans d'observation chez les patients traités par mirikizumab. Le taux d'incidence de cancer de la peau non mélanocytaires (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) était de 0.8 pour 100 ans d'observation chez les patients recevant le placebo après l'induction du mirikizumab, et aucun événement n'a été signalé chez les patients traités par le mirikizumab durant la phase l'induction ni durant la phase d'entretien.
Parmi tous les patients traités par mirikizumab dans les études cliniques de phase 3 sur la colite ulcéreuse, le taux d'incidence de tumeurs malignes (sans carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) était de 0.5 pour 100 ans d'observation, et le taux d'incidence de cancers de la peau non mélanocytaires (carcinome basocellulaire et carcinome épidermoïde) était de 0.2 pour 100 ans d'observation.
Remarque complémentaire
Omvoh 300 mg solution à diluer pour perfusion
Ce médicament contient 60 mg de sodium par dose de 300 mg, ce qui équivaut à 3 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.
Omvoh 100 mg solution injectable en seringue préremplie/stylo prérempli
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 200 mg, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».