Remarques particulières

Incompatibilités
Ce médicament ne peut être mélangé qu'aux médicaments mentionnés sous Remarques concernant la manipulation.
Ne pas utiliser de poche de perfusion en PVC ni de matériel de perfusion en polyuréthane pour la préparation et l'administration de la solution de perfusion.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Après l'ouverture
La stabilité physico-chimique «in use» de la solution à diluer pour perfusion a été démontrée pendant 4 semaines entre 2 et 8°C.
Chaque flacon perforable est exclusivement destiné à un usage unique et doit être utilisé immédiatement après ouverture. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C.
Après dilution finale dans la poche ou le flacon de perfusion
La stabilité physico-chimique «in use» de la solution à diluer pour perfusion a été démontrée dans des poches sans PVC pendant 14 jours entre 2°C et 8°C et pendant 48 heures à 25°C.
D'un point de vue microbiologique, la solution pour perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas normalement dépasser 24 heures à 2 °C–8 °C, sauf en cas de dilution réalisée dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine et hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Comme pour tout agent antinéoplasique, la manipulation et la préparation de solutions de Cabazitaxel Spirig HC exigent des précautions et il faut prendre en compte l'utilisation de moyens de confinement et de protection personnelle (gants, etc.), ainsi que le protocole de préparation. Si à n'importe quel moment de la manipulation, Cabazitaxel Spirig HC devait entrer en contact avec la peau, il faut la laver immédiatement et minutieusement à l'eau et au savon. S'il devait entrer en contact avec des muqueuses, les laver immédiatement et soigneusement à l'eau. Les recommandations pour l'utilisation des cytostatiques sont à suivre.
Les femmes enceintes ne doivent pas manipuler le médicament.
Tout produit inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux dispositions locales en vigueur.
Ne pas utiliser de poche de perfusion en PVC ni de matériel de perfusion en polyuréthane pour la préparation et l'administration de la solution pour perfusion.
Toute solution non utilisée doit être éliminée.
La dilution pour préparer la solution de perfusion doit être réalisée dans des conditions aseptiques.
Préparation de la solution de perfusion prête à l'emploi
Ne PAS utiliser ce médicament avec d'autres médicaments à base de cabazitaxel ayant une concentration différente de cabazitaxel.
Cabazitaxel Spirig HC 20 mg/ml, solution à diluer pour perfusion, ne nécessite AUCUNE dilution préalable avec un diluant et est déjà prêt pour l'adjonction à la solution de perfusion.
Étape 1
Lorsque les flacons perforables sont conservés au froid, laissez le nombre nécessaire de flacons perforables de solution de cabazitaxel à diluer pour perfusion se réchauffer pendant 5 minutes à 20-25°C avant de les utiliser.
Il peut être nécessaire d'utiliser plusieurs flacons perforables de Cabazitaxel Spirig HC pour administrer la dose prescrite. Prélevez en conditions aseptiques le volume nécessaire de Cabazitaxel Spirig HC avec une seringue graduée munie d'une aiguille. N'utilisez pas l'intégralité du contenu d'un flacon perforable sans contrôler le volume au risque d'entraîner un débordement important.
Chaque ml de médicament contient 20 mg de cabazitaxel.
Étape 2
Injectez la solution dans une poche de perfusion sans PVC contenant soit une solution de glucose à 5% soit une solution saline à 0,9% (9 mg/ml) pour perfusion. La concentration de la solution de perfusion doit se situer entre 0,10 mg/ml et 0,26 mg/ml.
Étape 3
Retirez la seringue et mélangez le contenu de la poche ou du flacon de perfusion à la main en renversant le contenant plusieurs fois. La solution de perfusion est une solution limpide et incolore.
Étape 4
Comme tous les produits parentéraux, la solution à perfuser doit être inspectée visuellement avant son usage. Comme la solution pour perfusion est super-saturée, elle peut cristalliser. Une solution contenant des cristaux ou des particules doit être éliminée.
Un filtre en ligne d'une dimension nominale de pores de 0,22 micromètres est recommandé durant l'administration.
La solution pour perfusion finale de Cabazitaxel Spirig HC devrait être utilisée immédiatement. Cependant, le temps de stockage en cours d'utilisation peut être plus long sous des conditions bien spécifiques (8 heures sous des conditions ambiantes, incluant l'heure de perfusion) ou un total de 24 heures dans des conditions réfrigérées (2-8°C) incluant l'heure de perfusion.
Le cabazitaxel ne doit pas être mélangé avec des médicaments autres que ceux mentionnés.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences nationales en vigueur.
La solution de perfusion de Cabazitaxel Spirig HC peut être perfusée durant 1 heure à température ambiante dans des conditions d'éclairage normales.