Données précliniques

Dans des études de toxicité avec administration intraveineuse répétée de Tislelizumab chez le singe (3, 10, 30 ou 60 mg/kg toutes les 2 semaines pendant 13 semaines (7 administrations)), aucune toxicité apparente liée au traitement ni aucune modification histopathologique n'ont été observées à des doses allant jusqu'à 30 mg/kg toutes les 2 semaines, ce qui correspond à 4 à 8 fois l'exposition chez l'homme à la dose clinique de 200 mg. La dose de 60 mg/kg n'a pas été tolérée par les singes femelles en raison d'une immunogénicité. Aucune étude de toxicité sur le développement et la reproduction ou sur la fertilité n'a été menée chez l'animal avec le Tislelizumab. Dans les études de toxicité générale, de nombreux singes n'étaient pas sexuellement matures, de sorte qu'aucune conclusion claire ne peut être tirée quant aux effets sur les organes reproducteurs. Aucune étude n'a été menée pour examiner le potentiel cancérigène ou génotoxique du Tislelizumab.