Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace (méthodes entraînant un taux de grossesse inférieur à 1%) pendant le traitement par Tevimbra et au moins pendant 4 mois après la dernière administration de Tevimbra.
Grossesse
Il n’existe pas de données sur l’utilisation de Tevimbra chez les femmes enceintes. En raison de son mécanisme d’action, Tevimbra peut être nocif pour le fœtus.
Aucune étude de reproduction n’a été réalisée chez l’animal sur le tislelizumab. Toutefois, dans les modèles murins gravides, il a été démontré que le blocage de la transmission de signaux PD-1/PD-L1 interrompt la tolérance au fœtus et entraîne une augmentation des pertes fœtales.
On sait que les immunoglobulines IgG4 humaines peuvent traverser la barrière placentaire. Comme le tislezumab est un variant d’IgG4, il peut donc être transmis de la mère au fœtus en développement.
Tevimbra ne doit pas être administré pendant la grossesse, à moins qu’un traitement par Tevimbra ne soit justifié en raison de l’état clinique de la femme.
Allaitement
Il n’existe aucune donnée sur la présence du tislelizumab dans le lait maternel ou ses effets sur l’enfant allaité ou sur la production de lait. En raison de l’élimination possible d’anticorps dans le lait maternel, un risque pour le nouveau-né/l’enfant ne peut pas être exclu. Il convient de décider si l’allaitement doit être interrompu pendant le traitement et au moins pendant 4 mois après la dernière dose de tislelizumab ou si le traitement par Tevimbra doit être interrompu. L’utilité de l’allaitement pour l’enfant et l’utilité du traitement pour la femme doivent être prises en compte.
Fertilité
Il n’existe pas de données sur les effets de Tevimbra sur la fertilité chez l’humain. Pour les données issues de l’expérimentation animale, voir la section «Données précliniques».