Propriétés/Effets

Code ATC
G03FA04
Bijuva est une association œstroprogestative monophasique destinée au traitement des symptômes vasomoteurs (SVM) après la ménopause.
Mécanisme d'action
Voir «Pharmacodynamique».
Pharmacodynamique
Estradiol
Le 17 β-estradiol de synthèse est chimiquement et biologiquement identique à l'estradiol endogène humain. Il remplace la production insuffisante d'œstrogènes chez les femmes ménopausées et soulage les symptômes liés à la ménopause.
Progestérone
La progestérone est un progestatif chimiquement et biologiquement identique à la progestérone endogène humaine.
Dans le cadre d'un THS, la progestérone inhibe l'effet prolifératif des œstrogènes sur l'endomètre, réduisant ainsi le risque d'hyperplasie de l'endomètre ou de cancer endométrial chez les femmes non hystérectomisées.
Efficacité clinique
L'efficacité de Bijuva (1 mg d'estradiol/100 mg de progestérone) a été évaluée dans le cadre d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo, menée chez des patientes ménopausées. Il s'agissait d'une étude à quatre bras ayant comparé 4 dosages différents d'une préparation associant estradiol et progestérone à un placebo. Au total, n = 1845 patientes ont été incluses dans l'étude. L'efficacité dans le traitement des symptômes vasomoteurs post-ménopausiques a été évaluée dans une sous-étude portant sur n = 766 patientes, dont n = 141 ont reçu Bijuva et n = 135 ont reçu un placebo, à chaque fois pendant 12 semaines.
Les critères co-principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation moyenne de la fréquence et de la gravité des SVM modérés à sévères, respectivement jusqu'à la semaine 4 et jusqu'à la semaine 12.
Une supériorité statistiquement significative de Bijuva par rapport au placebo a été démontrée dans les 4 critères d'évaluation co-principaux.
Des hémorragies et/ou des épisodes de spotting sont survenus sous Bijuva chez 30,1 % des femmes au cours des 3 premiers mois de traitement et chez 17,4 % au cours des mois 10 à 12.
Sécurité endométriale
L'effet de Bijuva capsules molles sur l'endomètre a été évalué lors d'une étude de 52 semaines réalisée auprès d'un total de n = 1255 patientes, au moyen de biopsies de l'endomètre. Il s'agissait également d'une étude à quatre bras ayant comparé 4 dosages différents d'une préparation associant estradiol et progestérone à un placebo. Dans cette étude, n = 280 patientes ont été traitées par Bijuva et n = 92 par le placebo. Aucun cas d'hyperplasie de l'endomètre ou de cancer endométrial n'a été observé, ni sous Bijuva ni sous placebo. La limite supérieure de l'intervalle de confiance bilatéral à 95 % était de 1,06 % pour Bijuva.