Données précliniques

Aucune étude préclinique n'a été réalisée avec l'association d'estradiol et de progestérone contenue dans Bijuva. Des études portant sur chacun des principes actifs sont par contre disponibles. Il convient de noter que les stéroïdes sexuels peuvent favoriser la croissance de certains tissus et tumeurs hormonodépendants.
Estradiol
Les études précliniques portant sur la toxicité en cas d'administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène de l'estradiol ou d'associations d'estradiol et de progestérone n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.
Toxicité pour la reproduction
Chez les animaux de laboratoire, l'estradiol a montré, même à des dosages faibles, un effet embryolétal ainsi qu'une réduction dose-dépendante de la fertilité chez le rat. Des études menées chez l'animal ont montré des effets embryolétaux de l'estradiol même à des doses relativement faibles; des malformations du tractus urogénital et une féminisation des fœtus mâles ont été observées.
Progestérone
Les études précliniques portant sur la toxicité en cas d'administration répétée, la génotoxicité et le potentiel carcinogène de la progestérone n'ont pas révélé de risque particulier en cas d'utilisation chez la femme. Des études menées chez l'animal avec différentes substances de type progestatif ont montré une augmentation du risque de carcinogénicité.
Toxicité pour la reproduction
Les substances de type progestatif ont montré, dans le cadre de l'expérimentation animale, un effet embryolétal et, à fortes doses, un effet virilisant sur les fœtus femelles.
Les études de toxicologie de la reproduction menées chez le rat, la souris et le lapin n'ont pas révélé d'effet tératogène.