Effets indésirables

Les effets indésirables les plus graves rapportés en rapport avec l'utilisation de THS sont également décrits dans la rubrique « Mises en garde et précautions » (voir cette rubrique).
La sécurité d'une association fixe d'estradiol et de progestérone a été évaluée dans le cadre d'une étude de phase 3 d'une durée d'un an, au cours de laquelle 1684 femmes ménopausées ont été exposées à une telle association.
Les effets indésirables médicamenteux les plus fréquemment rapportés au cours des études cliniques réalisés avec Bijuva étaient une sensibilité des seins (10,4 %), des hémorragies vaginales (3,4 %), des écoulements vaginaux (3,4 %) et des céphalées (3,4 %).
Les effets indésirables sont énumérés ci-dessous par classes de systèmes d'organes et par fréquence, tels qu'ils ont été observés lors de l'utilisation de Bijuva 1 mg/100 mg. Les fréquences sont définies comme suit: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10 000 à <1/1000) et très rare (<1/10 000).
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl. kystes et polypes)
Occasionnel: léiomyome utérin, néoplasies bénignes du sein, polypes utérins, carcinome du sein, kystes annexiels utérins.
Infections et infestations
Occasionnel: infection vaginale, mycoses vulvo-vaginales (y compris candidose).
Affections hématologiques et du système lymphatique
Occasionnel: anémie.
Affections du système immunitaire
Occasionnel: réactions d'hypersensibilité.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquent: prise de poids.
Occasionnel: hyperlipidémie, perte de poids, hyperphagie, hyperuricémie.
Affections psychiatriques
Fréquent: dépression / humeur dépressive, anxiété, troubles du sommeil.
Occasionnel: irritabilité, sautes d'humeur, augmentation de la libido, rêves anormaux, agitation.
Affections du système nerveux
Fréquent: céphalées, vertiges, somnolence.
Occasionnel: trouble de l'attention, troubles de la mémoire, paresthésies, migraines, parosmie, dysgueusie.
Affections oculaires
Occasionnel: troubles visuels.
Affections vasculaires
Occasionnel: hypertension, thrombophlébite superficielle.
Affections gastro-intestinales
Fréquent: douleurs abdominales, abdomen distendu, nausée, diarrhée, vomissement, constipation.
Occasionnel: bouche sèche, dyspepsie, flatulence, sensibilité de l'abdomen, autres troubles abdominaux, pancréatite aiguë.
Affections hépatobiliaires
Occasionnel: tests de la fonction hépatique anormaux, élévation des transaminases, augmentation de la phosphatase alcaline (PA).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent: acné, alopécie.
Occasionnel: sécheresse cutanée, rash, hirsutisme, hyperhidrose, prurit, urticaire.
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Fréquent: dorsalgie.
Occasionnel: extrémités douloureuses, spasmes musculaires, arthralgies, autres douleurs au niveau de l'appareil locomoteur.
Affections des organes de reproduction et du sein
Très fréquent: sensibilité des seins (10 %).
Fréquent: douleurs pelviennes/spasmes pelviens, hémorragies utérines / vaginales, écoulement vaginal, douleurs mammaires.
Occasionnel: augmentation du volume des seins, douleurs au niveau des mamelons, altérations d'une fibrose kystique du sein, calcifications mammaires, écoulements du mamelon, prurit vulvovaginal, dysplasie du col utérin, hyperplasie de l'endomètre.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquent: fatigue.
Occasionnel: sueurs nocturnes, œdèmes périphériques, frissons.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.