Remarques particulières

Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
Stabilité
Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
Stabilité après décongélation
20 minutes à température ambiante (20 °C - 25 °C).
Remarques particulières concernant le stockage
Casgevy doit être conservé et transporté dans la phase vapeur de l'azote liquide à une température ≤ -135 °C et être maintenu congelé jusqu'à ce que le patient soit prêt à recevoir le traitement afin de garantir que des cellules viables sont disponibles pour l'administration au patient.
Le médicament décongelé ne doit pas être recongelé.
Pour les conditions de stockage du médicament après décongélation, voir «Stabilité après décongélation».
Conserver dans l'emballage d'origine.
Tenir hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Précautions à prendre avant la manipulation ou l'administration du médicament
Ne pas échantillonner, altérer ou irradier le médicament. L'irradiation pourrait entraîner l'inactivation du produit.
Ce médicament contient des cellules sanguines humaines. Les professionnels de santé qui manipulent Casgevy doivent prendre les précautions appropriées (port de gants, de vêtements de protection et de lunettes de protection) pour éviter toute transmission potentielle de maladies infectieuses.
Réception et stockage de Casgevy
·Casgevy est expédié au centre de traitement à l'état congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide.
·Vérifier les identifiants du patient figurant sur la ou les étiquette(s) du produit et sur la fiche d'information sur le lot (FIL).
·Conserver le médicament dans la phase vapeur de l'azote liquide à ≤ -135 °C jusqu'au moment de la décongélation et de l'administration.
Préparation avant l'administration
Préparation de la perfusion
·Coordonner l'heure de décongélation et l'heure de perfusion de Casgevy. Vérifier préalablement l'heure de la perfusion et ajuster l'heure de début de la décongélation de façon à ce que le médicament soit disponible pour la perfusion lorsque le patient est prêt, car Casgevy doit être administré dans les 20 minutes suivant la décongélation du flacon. Décongeler et administrer le contenu d'un flacon à la fois.
·Avant la décongélation, vérifier que l'identité du patient correspond aux identifiants du patient figurant sur le ou les flacon(s) de Casgevy. Ne pas sortir les flacons du conteneur pour cryoconservation si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient devant être traité.
·Une dose de Casgevy peut être contenue dans un ou plusieurs flacon(s) spécifique(s) au patient cryoconservé(s). Compter tous les flacons et vérifier pour chaque flacon que la date de péremption n'est pas dépassée à l'aide de la fiche d'information sur le lot (FIL) jointe.
·Avant la décongélation, examiner le ou les (s) pour vérifier l'absence de fissures ou de craquelures. Si un flacon est endommagé, ne pas administrer le contenu.
·Rassembler le matériel nécessaire pour décongeler et prélever le produit à partir du ou des flacon(s). À l'exception du bain-marie, ce matériel est à usage unique. Rassembler le matériel en quantité suffisante pour chaque flacon à administrer:
·Bain-marie
·Tampons imprégnés d'alcool
·Adaptateur pour flacon (pour permettre une extraction sans aiguille)
·Filtre en acier inoxydable de 18 microns
·Seringue de 30 ml à embout Luer Lock
·Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) (NaCl à 0,9 %, volume de 5 à 10 ml nécessaire pour chaque flacon)
·Seringue de 10 ml à embout Luer Lock pour le rinçage avec la solution injectable de NaCl à 0,9 % (9 mg/ml)
Décongélation des flacons de Casgevy
·Si la dose consiste en plusieurs flacons, décongeler et administrer un flacon à la fois. Pendant la décongélation d'un flacon, les autres flacons doivent rester dans le conteneur pour cryoconservation à ≤ -135 °C.
·Décongeler chaque flacon à 37 °C au bain-marie. S'assurer que la température du bain-marie ne dépasse pas 40 °C.
·Décongeler chaque flacon en le tenant par le col et en l'agitant doucement dans les sens horaire et antihoraire. Ce processus peut prendre 10 à 15 minutes.
·Ne pas laisser le flacon sans surveillance pendant la décongélation.
·La décongélation est terminée lorsque les cristaux de glace ne sont plus visibles dans le flacon.
·Une fois le flacon décongelé, le retirer immédiatement du bain-marie.
·Le produit décongelé doit se présenter comme une dispersion cellulaire translucide, exempte de particules étrangères.
·Administrer le médicament dans les 20 minutes suivant la décongélation.
·Le médicament décongelé ne doit pas être recongelé.
Administration de Casgevy
Casgevy est destiné à un usage autologue uniquement. L'identité du patient doit correspondre aux identifiants du patient figurant sur le ou les flacon(s) de Casgevy. Ne pas administrer Casgevy si les informations figurant sur l'étiquette spécifique au patient ne correspondent pas au patient devant être traité.
La dose d'un patient peut consister en plusieurs flacons. Tous les flacons doivent être administrés. Tout le contenu de chaque flacon fourni doit être perfusé. Si plusieurs flacons sont fournis, administrer chaque flacon en totalité avant de procéder à la décongélation et à l'administration du flacon suivant.
Fixation de l'adaptateur pour flacon et du filtre
·Retirer la languette détachable du bouchon du flacon; nettoyer le septum avec un tampon imprégné d'alcool.
·Retirer le capuchon du perforateur de l'adaptateur.
·Avec le pouce et l'index de chaque main, pousser l'adaptateur dans le septum du flacon en exerçant une pression égale jusqu'à ce qu'un seul bruit sec soit entendu.
·Tirer l'adaptateur vers le haut jusqu'à ce qu'il soit verrouillé en place.
·Fixer le filtre sur l'adaptateur pour flacon.
Prélèvement de Casgevy à partir du flacon
·Fixer une seringue de 30 ml vide au filtre.
·Prélever la totalité du produit contenu dans le flacon.
·Détacher la seringue remplie de produit du filtre et la mettre de côté.
·Prélever 5 à 10 ml de solution injectable de NaCl à 0,9 % (9 mg/ml) dans la seringue de 10 ml vide.
·Fixer la seringue remplie de solution de NaCl à 0,9 % au filtre.
·Injecter la solution de NaCl à 0,9 % dans le flacon de Casgevy et détacher la seringue vide du filtre. Éliminer la seringue vide.
·Fixer la seringue remplie de produit au filtre.
·Prélever le contenu du flacon dans la seringue de produit, puis détacher la seringue du filtre.
·L'étiquette en option portant les identifiants du produit/patient peut être détachée de la fiche d'information sur le lot (FIL) et apposée sur la seringue.
Administration de Casgevy via un cathéter veineux central
·Casgevy doit être administré dans les 20 minutes suivant la décongélation du produit.
·Effectuer un double contrôle au chevet du patient pour vérifier et confirmer l'identité du patient au regard de ses identifiants avant l'administration de chaque flacon.
·Casgevy est administré en bolus intraveineux (injection intraveineuse rapide).
·Le volume total de Casgevy administré en une heure ne doit pas dépasser 2,6 ml/kg.
·Ne pas utiliser de filtre en ligne pour la perfusion de Casgevy.
·Après l'administration de chaque flacon de Casgevy, rincer la ligne principale avec la solution injectable de NaCl à 0,9 %.
Répéter les étapes ci-dessus pour chacun des autres flacons.
Après l'administration de Casgevy
·Contrôler les signes vitaux toutes les 30 minutes à partir de l'administration du premier flacon de Casgevy et pendant deux heures après l'administration du dernier flacon.
·Les procédures habituelles de prise en charge des patients après une greffe de CSH doivent être suivies après la perfusion de Casgevy.
·Irradier tout produit sanguin nécessaire dans les trois mois suivant la perfusion de Casgevy.
·Les patients ne devront pas faire de don de sang, d'organes, de tissus ni de cellules à des fins de greffe dans l'avenir.
Mesures à prendre en cas d'exposition accidentelle
En cas d'exposition accidentelle, il convient de suivre les recommandations locales sur la manipulation de matériel d'origine humaine. Les surfaces de travail et le matériel susceptibles d'avoir été en contact avec Casgevy doivent être décontaminés avec un désinfectant approprié.
Précautions à prendre pour l'élimination du médicament
Tout médicament non utilisé et tout matériel ayant été en contact avec Casgevy (déchets solides et liquides) doivent être manipulés et éliminés comme des déchets potentiellement infectieux, conformément aux procédures locales sur la manipulation de matériel d'origine humaine.