Effets indésirables

Dans une analyse combinée d'études cliniques de phase III portant sur abiratérone, les effets indésirables suivants sont apparus chez ≥10% des patients: hypertension artérielle, œdèmes périphériques, hypokaliémie, infections urinaires et élévation du taux d'aspartate aminotransférase et/ou élévation du taux d'alanine aminotransférase.
L'administration concomitante d'un corticoïde réduit l'incidence et la gravité des effets indésirables liés aux minéralocorticoïdes (voir «Mises en garde et précautions»).
Ci-dessous sont énumérés les effets indésirables observés dans les études cliniques (n=2659) ou depuis la commercialisation. Les effets indésirables sont répertoriés par classe de système d'organes selon la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
très fréquents (≥1/10); fréquents (<1/10, ≥1/100); occasionnels (<1/100, ≥1/1000); rares (<1/1000, ≥1/10'000); très rares (<1/10'000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). L'indication des catégories de fréquence des effets indésirables observés après la mise sur le marché repose sur la fréquence des rapports spontanés.
Infections et infestations
Très fréquents: infections des voies urinaires (10%).
Fréquents: septicémie.
Affections du système immunitaire (hypersensibilité)
Très rares: réaction anaphylactique* (réactions allergiques sévères incluant notamment, mais non exclusivement, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou du pharynx ou une éruption cutanée prurigineuse (urticaire)).
Affections endocriniennes
Occasionnels: insuffisance corticosurrénalienne.
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Très fréquents: hypokaliémie (20%; grade 3: 5% et grade 4: <1%).
Fréquents: hypertriglycéridémie.
Fréquence inconnue: hypoglycémie.
Affections cardiaques
Fréquents: tachycardie, fibrillation auriculaire, arythmie, angor, insuffisance cardiaque.
Fréquence inconnue: infarctus du myocarde, allongement de l'intervalle QT et torsades de pointes (observés chez des patients ayant développé une hypokaliémie ou souffrant d'une affection cardiovasculaire sous-jacente).
Affections vasculaires
Très fréquents: hypertension (21%; grade 3: 6% et grade 4: 0%).
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rares: alvéolite allergique.*
Affections gastro-intestinales
Très fréquents: diarrhée.
Fréquents: dyspepsie.
Affections hépatobiliaires
Très fréquents: élévation de l'ALAT et/ou de l'ASAT (y compris trouble de la fonction hépatique) (13%; grade 3: 4% et grade 4: <1%).
Rares: hépatite fulminante, insuffisance hépatique aiguë.*
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
Occasionnels: rhabdomyolyse, myopathie.*
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquents: hématurie.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Très fréquents: œdèmes périphériques (20%; grade 3: ≤1% et grade 4: <1%).
Lésions, intoxications et complications d'interventions
Fréquents: fractures (y compris ostéoporose et toutes les fractures sauf les fractures pathologiques) (grade 4: <1%).
*effets indésirables observés après l'autorisation de mise sur le marché.
Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Dans la population hormonosensible (étude 3011), une incidence supérieure de l'hypertension artérielle et de l'hypokaliémie a été observée. Une hypertension artérielle a été rapportée chez 36,7% des patients de la population hormonosensible (étude 3011), contre 11,8% et 20,2% dans les études 301 et 302. Une hypokaliémie a été observée chez 20,4% des patients de la population hormonosensible (étude 3011), contre 19,2% et 14,9% dans les études 301 et 302.
L'incidence et la gravité des effets indésirables étaient supérieures dans le sous-groupe de patients ayant présenté un statut de performance ECOG initial de grade 2, ainsi que chez les patients plus âgés (≥75 ans).
Réactions cardiovasculaires
Dans le cadre des études de phase III, les incidences des effets indésirables cardiovasculaires survenus chez les patients ayant pris de l'acétate d'abiratérone, par rapport aux incidences observées chez les patients ayant pris un placebo, étaient les suivantes: arythmies: 9,5% contre 7,0% (fibrillations auriculaires: 2,6% contre 2,0%, tachycardie: 1,9% contre 1,0%), angine de poitrine: 1,7% contre 0,8% et défaillance cardiaque: 2,6% contre 0,9%.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.