Grossesse, allaitement

Femmes en âge de procréer
Le traitement ne doit pas être instauré pendant la grossesse (voir «Contre-indications»). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable pendant le traitement par Ocrevus et jusqu'à 6 mois après l'administration de la dernière dose d'Ocrevus (voir «Pharmacocinétique, Élimination»).
Grossesse
Ocrevus est un anticorps monoclonal humanisé d'une immunoglobuline de sous-type G1; il est bien connu que les immunoglobulines passent la barrière placentaire. Les expérimentations animales n'ont révélé aucun effet tératogène, une toxicité de reproduction a toutefois été observée (voir «Données précliniques»).
On ne dispose pas de suffisamment de données bien contrôlées provenant d'études menées chez des femmes enceintes; on sait toutefois que les nourrissons dont la mère a reçu d'autres anticorps anti-CD20 pendant la grossesse présentent une diminution temporaire des cellules B périphériques et une lymphopénie. Une réduction des cellules B in utero a également été observée dans les études d'expérimentation animale.
Chez les nouveau-nés et nourrissons exposés in utero à Ocrevus, il est recommandé de reporter les vaccinations avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués à une date ultérieure. Le nombre de cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons exposés in utero à Ocrevus n'a pas été examiné dans le cadre d'études cliniques. La durée potentielle de la déplétion en cellules B chez les nouveau-nés et les nourrissons n'est pas connue (voir «Mises en garde et précautions, Vaccinations»).
Chez les nouveau-nés exposés in utero dont le nombre de cellules B ne se situe pas dans la norme, le report de vaccinations avec des vaccins vivants ou des vaccins vivants atténués doit être envisagé.
Ocrevus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que le bénéfice potentiel pour la mère ne prédomine sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Travail et accouchement
La sécurité d'emploi d'Ocervus n'a pas été évaluée pendant le travail et l'accouchement.
Allaitement
On ignore toujours si Ocrevus est excrété dans le lait maternel humain, ou s'il a des conséquences sur la production de lait et pour le nourrisson. Au cours d'études menées chez l'animal, il a été démontré que l'ocrélizumab était excrété dans le lait maternel («Données précliniques»). Les femmes doivent être enjointes de cesser l'allaitement pendant le traitement par ocrélizumab parce que l'IgG humaine est excrétée dans le lait maternel et que l'on ignore l'importance de la diminution des cellules B lors de l'ingestion d'Ocrevus.
Fertilité
Les données précliniques issues des études de fertilité chez le singe Cynomolgus mâle et femelle n'ont pas révélé de risque particulier pour l'être humain.