Effets indésirablesLes effets indésirables observés avec le chlorhydrate d’oxybutynine, tels que la sécheresse buccale, la somnolence et la constipation, correspondent pour la plupart aux propriétés anticholinergiques typiques du principe actif.
Le tableau 4 présente les effets indésirables observés lors des études cliniques portant sur l’administration intravésicale du chlorhydrate d’oxybutynine. Les effets indésirables sont classés par classe de systèmes d’organes et par catégories de fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10 000 à <1/1000), «très rares» (<1/10 000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau 4: Effets indésirables observés lors des études cliniques portant sur l’administration intravésicale du chlorhydrate d’oxybutynine.
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Classe de systèmes d’organes
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Effet indésirable
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Fréquence
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Infections et infestations
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Infection des voies urinaires, bactériurie asymptomatique
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Fréquence inconnue
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Affections endocriniennes
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Hyperprolactinémie, prolactine augmentée (une fois)
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Fréquence inconnue
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Affections psychiatriques
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Apathie, hallucinations, troubles cognitifs, hyperactivité, insomnie, agoraphobie, troubles de l’orientation
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Fréquence inconnue
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Affections du système nerveux
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Perturbation de l’attention, sensation vertigineuse, céphalée, somnolence, épuisement, dysgueusie, diminution du niveau de conscience, perte de conscience, syndrome anticholinergique, convulsion
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Fréquence inconnue
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Affections de l’oreille et du labyrinthe
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Vertige
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Fréquence inconnue
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Affections oculaires
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Sécheresse oculaire, sensation anormale dans l’œil, trouble de l’accommodation
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Fréquence inconnue
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Affections cardiaques
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Tachycardie supraventriculaire
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Fréquence inconnue
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Affections vasculaires
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Hypotension, bouffées vasomotrices au visage
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Fréquence inconnue
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Affections gastro-intestinales
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Constipation, sécheresse buccale, gêne abdominale, douleur abdominale basse, douleur abdominale haute, nausée, dyspepsie, diarrhée
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Fréquence inconnue
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané
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Hypohidrose, rash, sueurs nocturnes
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Fréquence inconnue
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Affections du rein et des voies urinaires
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Impériosité mictionnelle, protéinurie, hématurie, trouble mictionnel
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Fréquence inconnue
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Troubles généraux et anomalies au site d’administration
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Douleur au site d’instillation, soif, gêne thoracique, sensation de froid
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Fréquence inconnue
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Un patient a présenté une diminution de la saturation en oxygène dans le cadre d’une oxygénothérapie à domicile (voir rubrique «Contre-indications»).
Enfants et adolescents
Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets du produit, notamment en ce qui concerne les effets indésirables psychiatriques et sur le SNC.
Les effets indésirables suivants sont connus pour survenir lors d’un traitement anticholinergique, mais n’ont pas été observés lors de l’utilisation intravésicale d’oxybutynine dans le cadre d’études cliniques: vomissement, anorexie, appétit diminué, dysphagie, maladie de reflux gastro-œsophagien, pseudo-obstruction chez les patients à risque (personnes âgées ou patients souffrant de constipation et traités par d’autres médicaments réduisant la motilité intestinale), état confusionnel, agitation, anxiété, cauchemars, paranoïa, symptômes de dépression, dépendance à l’oxybutynine (chez les patients ayant des antécédents d’abus de drogues ou de substances), arythmie, coup de chaleur, glaucome à angle fermé, augmentation de la pression intraoculaire, sécheresse cutanée, angiœdème, urticaire, photosensibilité, hypersensibilité.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
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