CompositionPrincipes actifs
Minoxidil
Excipients
Éthanol anhydre (466 mg/ml), propylèneglycol (E 1520) (259 mg/ml), eau purifiée.
Indications/Possibilités d’emploiMinoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est indiqué pour le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'alopécie areata chez l’adulte.
Posologie/Mode d’emploiMinoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est destiné à un usage externe uniquement et ne doit être appliqué que sur le cuir chevelu.
Les cheveux et le cuir chevelu doivent être secs avant l'application topique de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée.
Posologie usuelle
Appliquer 1 ml de la solution à 20 mg/ml, toutes les 12 heures, en appuyant 6 fois sur le pulvérisateur. Appliquez la solution au centre de la zone affectée du cuir chevelu et étalez-la avec vos doigts pour une distribution uniforme du médicament. Pour une application plus localisée de la solution, utilisez l'applicateur fourni dans l'emballage, qui doit être fixé au sommet du pulvérisateur.
Cette dose (1 ml) doit être administrée quelle que soit la taille de la zone à traiter. La dose quotidienne totale ne doit pas dépasser 2 ml.
Se laver soigneusement les mains après l'application.
Durée du traitement
Les études réalisées à ce jour indiquent qu'un traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée pendant 4 mois ou plus peut être nécessaire avant que la croissance des cheveux ne soit évidente. L'arrêt du traitement peut entraîner un retour à l'état initial d'alopécie après 3 à 4 mois.
Enfants et adolescents:
L'utilisation de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée n'est pas autorisée chez les enfants et les adolescents âgées de moins de 18 ans.
Patients âgés :
Il n'existe pas de données sur l'utilisation de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée chez les patients de plus de 65 ans. L'utilisation n'est pas recommandée.
Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients qu'il contient.
Mises en garde et précautionsLes personnes qui souhaitent utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée doivent faire évaluer leur cuir chevelu avant de commencer le traitement. Le cuir chevelu doit être sain, normal et intact, car une inflammation ou des zones endommagées (abrasion, psoriasis, coup de soleil ou abrasions sévères) peuvent augmenter l'absorption percutanée du minoxidil et le risque d'effets indésirables systémiques.
Les patients ayant des antécédents de cardiopathie ischémique, d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque congestive et de valvulopathie ne doivent pas utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée sans consulter au préalable leur médecin en raison des effets systémiques potentiels dérivés de la faible absorption du minoxidil par la peau. Le traitement est à la discrétion du clinicien et doit être effectué sous une stricte surveillance dans ces cas.
Les patients recevant un traitement topique par minoxidil doivent être avertis de l'apparition d'effets systémiques tels que tachycardie, hypotension, prise de poids soudaine et inexpliquée, essoufflement (surtout au repos), apparition ou aggravation d'une angine de poitrine, rétention de sel et de liquide, oedème du visage, des mains, des chevilles ou de l'abdomen, ou d'autres effets systémiques, et doivent être suivis 1 mois après le début du traitement et tous les 6 mois pour dépister l'apparition de tels effets. Si ces types d'effets ou des réactions dermatologiques graves apparaissent pendant le traitement par Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée, l'administration du produit doit être immédiatement arrêtée et le médecin doit être consulté.
Les patients qui prennent des médicaments antihypertenseurs en même temps ne doivent utiliser Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée que sous surveillance médicale.
L'ingestion de la solution par inadvertance peut entraîner des effets indésirables graves. Par conséquent, le produit doit être gardé hors de la portée des enfants.
Une exposition intensive au soleil doit être évitée pendant la durée du traitement (voir rubrique « Interactions »).
L'effet de Minoxidil Leman 2%, chez les patients présentant des affections cutanées concomitantes ou déjà traités par des corticoïdes topiques ou d'autres préparations dermatologiques n'est pas connu. Minoxidil Leman 2% ne doit pas être utilisé avec d'autres médicaments topiques sans avis médical. Il n'a pas été clairement établi si, sous occlusion (perruque), l'absorption du minoxidil est augmentée.
Lors de l'application du produit, l'inhalation doit être évitée.
Ce médicament contient 466 mg d'alcool (éthanol anhydre) par ml. Cela peut provoquer une sensation de brûlure sur une peau endommagée.
Il peut également provoquer des brûlures et une irritation des yeux. En cas de contact accidentel de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée avec les yeux, la bouche ou une plaie, rincez abondamment la zone touchée avec de l'eau courante et si la brûlure ou l'irritation persiste, vous devez contacter votre médecin.
Ce médicament contient 259 mg de propyléneglycol (E 1520) par ml.
InteractionsLe traitement topique au minoxidil a été utilisé simultanément avec la trétinoïne ou des préparations contenant de la trétinoïne, étant donné les effets additifs ou synergiques potentiels sur la repousse des cheveux. Cependant, cette association augmente l'absorption percutanée du minoxidil (3 x plus), probablement en raison des modifications de la barrière dermique provoquées par la trétinoïne, de sorte que son utilisation doit se faire avec prudence et sous surveillance clinique.
De même, d'autres rétinoïdes topiques, des corticostéroïdes topiques et des pommades occlusives (par exemple la vaseline) augmentent l'absorption percutanée du minoxidil et ne doivent pas être utilisés en même temps.
L'exposition à la lumière UV ne semble pas renforcer de manière substantielle la repousse des cheveux induite par le minoxidil ni ses effets indésirables. Cependant, l'exposition à une lumière solaire intense n'exclut pas la possibilité de réactions dermatologiques (par exemple, érythème) ou de coups de soleil, qui entraînent une absorption percutanée accrue du minoxidil.
Bien que cela n'ait pas été démontré cliniquement, il existe une possibilité théorique que le minoxidil absorbé puisse potentialiser l'hypotension orthostatique chez les patients prenant de la guanéthidine.
Grossesse, AllaitementIl n'existe pas d'études adéquates avec Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, on sait que le minoxidil est excrété dans le lait maternel.
Par conséquent, Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes ou qui allaitent.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesAucune étude correspondante n’a été effectuée.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont répertoriés ci-dessous en tant que termes préférés MedDRA par classe d'organes et par fréquence absolue. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; occasionnel (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et inconnue (ne peut être estimé à partir des données disponibles).
Troubles de la peau et du tissu sous-cutané
Fréquent : réactions dermatologiques locales telles que démangeaisons, sécheresse et desquamation du cuir chevelu.
Inconnu : irritation locale ou brûlure, y compris dermatite d'irritation, eczéma, séborrhée, éruption papulaire, folliculite, érythème local ou bouffées vasomotrices, augmentation de la chute des cheveux, alopécie et hypertrichose.
Les cas signalés d'irritation locale ou de dermatite de contact allergique étaient dus en partie à l'éthanol ou au propylène glycol contenus dans la formulation. En outre, l'utilisation de cheveux ou d'autres postiches peut contribuer à l'irritation locale dans certains cas.
Ces effets étaient généralement d'intensité modérée et n'ont que rarement conduit à l'arrêt du traitement.
Maladies du système immunitaire
Inconnu : urticaire, rhinite allergique, œdème facial, réactions allergiques, y compris œdème de Quincke.
Cardiopathies
Inconnu : œdème, douleur précordiale (généralement transitoire ou intermittente), palpitations, augmentation ou diminution de la pression artérielle et/ou du pouls, et modifications de l'ECG.
Maladies du système nerveux
Occasionnel: maux de tête (parfois avec exacerbation d'une migraine préexistante), étourdissements, faiblesse, altération du goût, syncope, sensation de "tête vide" et vertiges.
Rare : anxiété, dépression et fatigue.
Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
Rare ou occasionnel : fractures, douleurs dorsales, douleurs rétrosternales d'origine musculaire, tendinites.
Maladies des organes génitaux et du sein
Rare ou occasionnel : prostatite, épididymite et impuissance.
Maladies rénales et urinaires
Rare ou occasionnel : infections des voies urinaires, calculs rénaux et urétrite.
Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales
Rare ou occasionnel : infections des voies respiratoires supérieures, dyspnée transitoire et sinusite.
Maladies gastro-intestinales
Rare ou occasionnel : diarrhée, nausées, vomissements, prise de poids.
Maladies du sang et du système lymphatique
Rare ou occasionnel : lymphadénopathie et thrombocytopénie.
Maladies endocriniennes
Rare ou occasionnel : hypertrophie mammaire.
Troubles de l'oreille et du labyrinthe
Rare ou occasionnel : infections de l'oreille.
Troubles oculaires
Rare ou occasionnel : baisse de l'acuité visuelle et conjonctivite.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageSignes et symptômes
Il n'y a pas de cas connu de surdosage en minoxidil résultant de l'application topique de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée. Cependant, une administration excessive du médicament peut entraîner un hirsutisme généralisé (visage, cou, dos, poitrine, abdomen, jambes), qui s'inverse quelques mois après l'arrêt du traitement.
Il peut y avoir une augmentation de l'absorption systémique du minoxidil et donc un risque accru de surdosage si des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées ou si Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée est appliqué plus fréquemment, sur un cuir chevelu enflammé ou endommagé ou sur de grandes surfaces corporelles.
L'ingestion accidentelle de Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée peut entraîner des effets systémiques graves liés à l'action pharmacologique du minoxidil. Les signes et symptômes les plus probables résultant d'un surdosage en minoxidil sont des effets cardiovasculaires associés à une rétention d'eau, une tachycardie et une hypotension.
Traitement
La rétention d'eau peut être résolue par un traitement approprié avec des diurétiques. La tachycardie peut être contrôlée par l'administration de bêta-bloquants. Si une hypotension survient, elle doit être traitée par l'administration intraveineuse de solution saline, et l'administration de sympathomimétiques tels que la noradrénaline et l'adrénaline doit être évitée en raison de leur activité stimulante cardiaque excessive.
Propriétés/EffetsCode ATC
D11AX01
Mécanisme d’action / Pharmacodynamique
Le minoxidil appliqué par voie topique est un stimulant de la croissance des cheveux.
Le mécanisme par lequel le minoxidil topique et/ou son métabolite (sulfate de minoxidil) stimule la croissance des cheveux n'a pas encore été élucidé, mais on pense qu'il agit au niveau du follicule pileux, impliquant peut-être une stimulation directe de la croissance épithéliale du follicule pileux.
Certaines études suggèrent que le minoxidil produit une hypertrophie et un retour à un diamètre et une hauteur normaux des petits follicules pileux existants (repousse des cheveux) et, plus difficilement, stimule la formation de nouveaux follicules.
Bien que l'augmentation du flux sanguin du cuir chevelu résultant de la vasodilatation locale soit considérée comme le principal mécanisme de l'effet du minoxidil sur la croissance des cheveux, cela n'est pas entièrement prouvé.
Il a été observé que l'activité de la minoxidil-sulfotransférase, l'enzyme qui transforme le minoxidil en son sulfate, est plus importante dans le follicule pileux que dans l'épiderme ou le derme. Le sulfate de minoxidil, qui se forme préférentiellement dans le follicule pileux après application topique du produit, a une activité vasodilatatrice plus puissante que le minoxidil.
Des études sur des cultures cellulaires animales indiquent que le minoxidil induit directement la prolifération des cellules épithéliales du poil près de la base du follicule pileux et augmente l'incorporation de cystéine et de glycine dans le follicule. Les résidus de cystéine s'unissent pour former la cystine, qui confère de la force à la tige du cheveu.
Le minoxidil induit une hypertrophie des petits follicules existants, prolonge la phase anagène du follicule pileux et accélère le renouvellement cyclique du follicule pileux vellus. Ces effets se traduisent par une diminution du vellus des follicules pileux, une augmentation des follicules terminaux des cheveux et une augmentation du diamètre des cheveux.
Efficacité clinique
Pas de données disponibles.
PharmacocinétiqueAbsorption
L'absorption percutanée du minoxidil est minime après une application topique sur le cuir chevelu
intact. Une absorption d'environ 0,3 % à 4,5 % de la dose totale appliquée après administration topique de solutions hydroalcooliques à 2 % contenant du propylène glycol a été rapportée.
Cependant, l'absorption systémique du minoxidil lors d'une application topique est variable et dépend de plusieurs facteurs, notamment le véhicule utilisé dans la formulation, la zone d'application, l'état de la peau, ainsi que des variations interindividuelles dans l'étendue de l'absorption percutanée.
Les personnes atteintes d'alopécie androgénétique ou aréate traitées avec des formulations de minoxidil à 1, 2, 3 ou 5% (avec ou sans occlusion nocturne de vaseline) ont présenté des concentrations sériques du médicament d'environ 2 ng/ml ou moins. Cependant, environ 1% des sujets présentaient des concentrations d'environ 5 ng/ml ou plus, avec quelques d'environ 30 ng/ml ont été signalées. Dans ces études contrôlées, il a été conclu que l'augmentation de l'absorption percutanée pouvait être due à des modifications de la couche cornée (par exemple, secondaire à l'irritation et à l'inflammation après le rasage des poils) ou à une propension individuelle à l'absorption accrue de médicaments.
Les données obtenues chez des sujets sains atteints d'alopécie indiquent que les concentrations sériques maximales de minoxidil inchangé après des doses orales quotidiennes de 5 mg sont généralement 20 à 30 fois plus élevées que les concentrations sériques moyennes obtenues après application topique, deux fois par jour, d'environ 20 mg (1 ml) de minoxidil dans une solution à 2 %.
Distribution
La distribution du minoxidil appliqué par voie topique n'est pas encore bien comprise. Certaines données suggèrent que la couche cornée intacte agit comme une barrière qui inhibe considérablement la diffusion du minoxidil appliqué topiquement dans la circulation systémique.
Dans des études menées sur des sujets recevant 2 à 8 applications quotidiennes de minoxidil, à des concentrations de 0,01% à 3%, on a constaté qu'une augmentation de la concentration ou de la fréquence des applications de minoxidil n'entraînait pas une augmentation proportionnelle de l'absorption, ce qui suggère que la saturation de la couche cornée avec le médicament peut se produire après la dose initiale.
Des études sur des biopsies de peau du cuir chevelu de sujets sains atteints d'alopécie montrent qu'après 24 heures, il y a une rétention moyenne dans la peau de 2,6 % ou moins de la dose de minoxidil appliquée.
Lorsqu'il est administré par voie orale, le minoxidil est excrété dans le lait maternel. On ne sait pas si, en cas d'application topique, il passe dans le lait maternel.
Métabolisme
La voie métabolique complète et les caractéristiques d'élimination du minoxidil appliqué par voie topique n'ont pas été parfaitement déterminées.
Élimination
Une étude avec du minoxidil radioactif a montré qu'après une application topique, le minoxidil absorbé par voie systémique est excrété principalement dans l'urine, alors qu'aucune radioactivité n'a été détectée dans les fèces dans cette étude. Après l'arrêt de l'application topique de minoxidil, environ 95 % du médicament absorbé par voie systémique est éliminé en 4 jours.
Données précliniquesGénotoxicité
Les études in vitro et in vivo n'ont pas indiqué que le minoxidil est mutagène.
Carcinogénicité
Dans des études de cancérogénicité menées chez le rat et la souris, l'administration de minoxidil par voie cutanée a entraîné une augmentation de l'incidence des adénomes hépatocellulaires, en chez la souris mâle, adénocarcinomes de la glande mammaire et adénomes de l'hypophyse chez la souris femelle, phaeochromocytomes et adénomes du gland chez le rat. Une incidence accrue de tumeurs du foie et de phéochromocytomes est une constatation relativement courante dans les études sur les souris et les rats, respectivement.
L'incidence accrue des tumeurs de la glande mammaire, de l'hypophyse et du prépuce serait liée à des changements hormonaux, notamment l'hyperprolactinémie. L'administration cutanée de minoxidil n'a pas été associée à une hyperprolactinémie dans les études cliniques chez la femme.
Toxicité sur la reproduction
Le minoxidil n'a pas montré de tératogénicité lorsqu'il a été administré par voie orale chez le rat et le lapin ou par voie sous-cutanée chez la souris, à des doses non toxiques pour la mère. Le minoxidil a produit une réduction dose-dépendante du taux de conception chez le rat et une augmentation de la résorption fœtale chez le lapin.
Remarques particulièresStabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Durée de conservation après la première ouverture : 12 mois.
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C
Ne pas réfrigérer ou congeler.
Conserver le récipient fermé.
Conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Comme l'alcool contenu est inflammable, la proximité de toute flamme ou source de chaleur est strictement à éviter lors de l'application.
Numéro d’autorisation68994 (Swissmedic)
PrésentationMinoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée 60 ml (avec 1 applicateur). (D)
Minoxidil Leman 2%, solution pour application cutanée 3 × 60 ml (avec 1 applicateur). (D)
Titulaire de l’autorisationLeman SKL SA, Lancy.
Mise à jour de l’informationMédicament de comparaison étranger : Avril 2018
Avec ajout d’informations pertinentes pour la sécurité par Swissmedic : Juillet 2023
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