CompositionPrincipes actifs
Kétotifène (sous forme d’hydrogénofumarate de kétotifène)
Excipients
Hyaluronate de sodium
Glycérol (E 422)
Hydroxyde de sodium (E 524) pour l'ajustement du pH
Eau purifiée
Indications/Possibilités d’emploiTraitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.
Posologie/Mode d’emploiPosologie
Adultes, personnes âgées et enfants (dès l’âge de 3 ans) : une goutte de KETAZED, collyre en solution, à instiller dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.
Instructions posologiques particulières
Enfants et adolescents
La sécurité et l’efficacité de KETAZED, collyre en solution n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.
Mode d’administration
Afin d’éviter toute contamination, ne toucher aucune surface avec l’embout du flacon.
Contre-indicationsHypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique « Composition ».
Mises en garde et précautionsAucune mise en garde spéciale ou précaution d’emploi.
InteractionsEn cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.
L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec le fumarate de kétotifène, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.
Grossesse, AllaitementGrossesse
Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu’on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.
Allaitement
Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. L'administration du collyre Ketazed pendant l'allaitement aura lieu uniquement avec prudence.
Fertilité
Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’homme.
Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machinesLes patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.
Effets indésirablesLes effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000), très rare (<1/10000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Occasionnels: Réactions d’hypersensibilité
Affections du système nerveux
Occasionnels: Céphalées
Affections oculaires
Fréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.
Occasionnels: Vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.
Affections gastro-intestinales
Occasionnels: Sécheresse buccale
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Occasionnels: Éruption cutanée, eczéma, urticaire
Troubles généraux et anomalie au site d’administration
Occasionnels : Somnolence
Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence inconnue):
Réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d’états allergiques préexistants tels que l’asthme et l’eczéma.
L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
SurdosageAucun cas de surdosage n’a été rapporté.
L’absorption orale du contenu d’un flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125% de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu’à 20 mg de kétotifène par voie orale.
Propriétés/EffetsCode ATC
S01GX08
Mécanisme d’action
Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l’histamine.
Les études réalisées in vivo chez l’animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d’action additionnels telle la stabilisation de la membrane mastocytaire et l’inhibition de l’infiltration, de l’activation et de la dégranulation des éosinophiles.
Pharmacodynamique
Voir « Mécanisme d’action. »
Efficacité clinique
Pas de données.
PharmacocinétiqueAbsorption
Au cours d'une étude pharmacocinétique réalisée chez 18 volontaires sains ayant été traités par un collyre en solution de kétotifène, les taux plasmatiques de kétotifène après une administration oculaire répétée durant 14 jours étaient inférieurs à la limite quantifiable (20 pg/mL) dans la plupart des cas.
Distribution
Pas de données
Métabolisme
Pas de données
Élimination
Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de 3 à 5 heures et une demi-vie terminale de 21 heures. Environ 1 % de la substance est excrétée dans l’urine sous forme inchangée en 48 heures, et 60 à 70% sont excrétés sous la forme de métabolites. Le métabolite principal est le dérivé Nglucuronoconjugué du kétotifène, qui est pratiquement inactif.
Données précliniquesLes données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n’ont pas révélé de risque particulier pour l’homme.
Remarques particulièresIncompatibilités
Sans objet.
Stabilité
Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention « EXP » sur l’emballage.
Stabilité après ouverture
Après ouverture: 3 mois
Remarques particulières concernant le stockage
Ne pas conserver au-dessus de 25°C.
Conserver hors de portée des enfants.
Numéro d’autorisation69003 (Swissmedic).
PrésentationFlacon blanc en polyéthylène de haute densité (PEHD) de 10 mL, fermé par une pompe. Un flacon contient 10 ml de solution.
Emballage à 1 flacon [B]
Titulaire de l’autorisationHorus Pharma Suisse SA, 1260 Nyon.
Mise à jour de l’informationMai 2023.
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