Mises en garde et précautions

Lors d'un traitement à long terme par Vitafediol, le taux sérique de 25(OH)D doit être contrôlé régulièrement, en particulier si Vitafediol est utilisé plus d'une fois par mois.
Hypercalcémie et hyperphosphatémie
Sous traitement par Vitafediol, surtout en cas d'utilisation à long terme, il convient de surveiller les taux sériques de calcium, de phosphate et de phosphatase alcaline, ainsi que les taux urinaires de calcium et de phosphate. En cas d'hypercalcémie ou de déclin de la fonction rénale, diminuer la dose ou interrompre le traitement. Une réduction de la dose (ou un arrêt temporaire) est conseillée si le taux urinaire de calcium dépasse 7,5 mmol/24 heures (ce qui correspond à 300 mg/24 heures).
Troubles de la fonction rénale
Chez les patients présentant une insuffisance rénale, Vitafediol doit être utilisé avec précaution. Chez ces patients, le traitement doit s'accompagner de contrôles réguliers des taux sériques de calcium et de phosphate. En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), l'utilisation de Vitafediol n'est pas recommandée, car une réduction de son effet pharmacologique est à prévoir.
Insuffisance cardiaque chronique
Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique, en particulier chez ceux sous traitement par digitaliques, une surveillance étroite du taux sérique de calcium est requise, car une hypercalcémie s'accompagne d'un risque accru d'arythmies. En début de traitement, il est recommandé d'effectuer ces examens deux fois par semaine.
Sarcoïdose, tuberculose ou autres maladies granulomateuses
Chez les patients présentant une sarcoïdose, Vitafediol doit être utilisé avec précaution en raison d'un risque accru de transformation en ses métabolites actifs. Chez ces patients, il faut surveiller le taux sérique et urinaire de calcium.
Il en va de même pour les patients présentant une tuberculose ou d'autres maladies granulomateuses.
Pseudohypoparathyroïdisme
Vitafediol ne doit pas être utilisé chez les patients présentant un pseudohypoparathyroïdisme, car les besoins en vitamine D peuvent être réduits pendant les phases de sensibilité normale à la vitamine D. Dans ce cas, il existe un risque de surdosage prolongé. Dans cette situation, il existe des dérivés de la vitamine D plus faciles à contrôler (p.ex. le calcitriol), qui ne sont pas soumis à un métabolisme dépendant de la parathormone dans les reins.
Néphrolithiase
Le taux de calcium sérique doit être surveillé chez les patients ayant une tendance à la formation de calculs rénaux, car la vitamine D augmente l'absorption du calcium et peut ainsi favoriser la formation de concrétions. Chez ces patients, la supplémentation en vitamine D ne doit avoir lieu qu'après une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque.
Patients âgés
On sait que des doses plus élevées sont nécessaires chez les patients âgés que chez les adultes plus jeunes pour la prophylaxie de la carence en vitamine D. On ne sait pas vraiment si cela est aussi valable pour le traitement de la carence en vitamine D. Le cas échéant, le taux de 25(OH)D doit être contrôlé régulièrement chez les patients > 60 ans pour garantir une élévation suffisante du taux. Si une dose plus élevée (0,266 mg toutes les deux semaines) est administrée aux personnes de cette tranche d'âge, et/ou si leur traitement dure plus longtemps, il faut, en outre, surveiller les taux sériques et urinaires de calcium et de phosphate, ainsi que la fonction rénale. Cela concerne particulièrement les patients présentant une insuffisance rénale, ainsi que ceux qui prennent des diurétiques ou des glycosides cardiaques de manière concomitante.
Immobilisation prolongée
Une réduction de la dose peut être indiquée chez les patients se trouvant en immobilisation prolongée (p.ex. après une opération de correction orthopédique ou en cas d'affections squelettiques nécessitant un alitement) afin d'éviter une hypercalcémie.
Autres mesures de précaution
La prudence est en outre de mise chez les patients présentant des troubles du métabolisme du calcium ou de l'excrétion urinaire du calcium et du phosphate, chez les patients souffrant d'artériosclérose ou d'une maladie cardiaque coronaire et chez les patients sous traitement par des dérivés de la benzothiadiazine.
Pour obtenir une réponse clinique adéquate à l'administration orale de Vitafediol, un apport adéquat en calcium par le biais de l'alimentation est également nécessaire.
Lors de la prise de Vitafediol, il faut veiller à ce qu'aucun autre médicament contenant de la vitamine D ne soit utilisé. La quantité de vitamine D apportée sous forme d'aliments enrichis en vitamine D3 (p.ex. lait, graisses) doit être prise en compte lors de la détermination de la dose.
Les patients, en particulier ceux qui suivent un traitement à long terme, doivent être informés des éventuels symptômes de surdosage (p.ex. fatigue, somnolence, céphalées, perte d'appétit, nausées, vomissements, diarrhée suivie de constipation, douleurs musculaires et articulaires, faiblesse musculaire, polydipsie, polyurie).
Pour éviter une hypercalcémie, les instructions posologiques (voir « Posologie/Mode d'emploi ») doivent être respectées. Il convient de noter que les unités internationales (UI) ne peuvent pas être utilisées pour déterminer la dose de calcifédiol.
Excipients spécifiques
Ce médicament contient 5 mg d'alcool (éthanol) par capsule. La quantité contenue dans une capsule de ce médicament correspond à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'a pas d'effets perceptibles.
Ce médicament contient 22 mg de sorbitol par capsule molle. L'effet additif des produits administrés concomitamment contenant du sorbitol (ou du fructose) et l'apport alimentaire de sorbitol (ou de fructose) doit être pris en compte. La teneur en sorbitol dans les médicaments à usage oral peut affecter la biodisponibilité d'autres médicaments à usage oral administrés de façon concomitante.
Le médicament contient le colorant jaune-orange S (E 110), qui peut provoquer des réactions allergiques.