Propriétés/Effets

Code ATC
S01EE03
Mécanisme d'action
Le bimatoprost est un agent hypotenseur oculaire puissant.
C'est un prostamide synthétique, structurellement apparenté à la prostaglandine F2α (PGF2α) qui n'agit pas par l'intermédiaire de récepteurs aux prostaglandines connus. Le bimatoprost reproduit de façon sélective les effets de nouvelles substances endogènes récemment découvertes et appelées prostamides. Cependant, la structure des récepteurs aux prostamides n'a pas encore été identifiée.
Pharmacodynamique
Le bimatoprost réduit la pression intraoculaire chez l'humain en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse par le trabeculum et en améliorant l'écoulement uvéoscéral. La réduction de la pression intraoculaire commence environ 4 heures après la première administration et l'effet maximum est obtenu en 8 à 12 heures environ. L'action persiste pendant au moins 24 heures.
Efficacité clinique
Dans une étude d'une durée de 12 mois, il a été montré que le collyre de bimatoprost 0,1 mg/ml constitue un traitement efficace pour la baisse de la pression intraoculaire. Lors de chaque contrôle, les valeurs de la PIO journalière moyenne, qui avaient été mesurées pendant l'étude d'une durée de 12 mois, ne variaient pas sous bimatoprost 0,1 mg/ml de plus de 1,1 mmHg et n'étaient jamais supérieures à 17,9 mmHg.
Un essai clinique de phase III randomisé, investigateur masqué, multicentrique, d'une durée de 3 mois, a comparé l'efficacité et la sécurité d'Elymbus sans conservateur par rapport au produit de référence avec conservateur bimatoprost 0,1 mg/ml en collyre en solution dans la réduction de la pression intra-oculaire (PIO) chez 485 patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire. Les patients ont effectué deux visites post-randomisation (semaine 6 et semaine 12) au cours de l'étude. L'âge moyen des participants à l'étude était de 63,4 ans (allant de 30 à 91 ans).
L'étude a été conçue pour démontrer la non-infériorité d'Elymbus par rapport au produit de référence à base de bimatoprost 0,1 mg/ml, tous deux administrés une fois par jour, le soir. Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la variation moyenne de la PIO par rapport à la valeur initiale, à 3 suivis (8h00, 10h00 et 16h00) à la semaine 12. La marge de non-infériorité appliquée était une différence de PIO moyenne ≤1,5 mmHg à tous les suivis.
Elymbus a démontré une réduction de la PIO cliniquement significative à tous les suivis et n'était pas inférieur au produit de référence à base de bimatoprost 0,1 mg/ml (Tableau 1).
Tableau 1. PIO moyenne (mmHg) par visite et suivis et différence moyenne ajustée (Elymbus - produit de référence à base de bimatoprost 0,1 mg/ml) pour l'œil le plus atteint (mITT set)

IC = intervalle de confiance; n = nombre de patients ayant des données évaluables; mITT = intention de traiter modifiée; SD = déviation standard; SE = erreur standard
Durant les trois mois de cette étude, aucun événement indésirable n'a été identifié concernant Elymbus, excepté les événements indésirables déjà documentés avec le produit de référence à base de bimatoprost 0,1 mg/ml. L'hyperhémie (conjonctivale et oculaire) était l'événement indésirable lié au traitement le plus fréquemment rapporté dans chaque groupe de traitement, et était moins fréquent avec Elymbus (6,84 % des patients) par rapport au produit de référence à base de bimatoprost 0,1 mg/ml (11,2 %). La détérioration de l'hyperhémie conjonctivale était aussi moins fréquente dans le groupe Elymbus par rapport au bimatoprost 0,1 mg/ml à la semaine 6 (20,1 % vs 29,3 %, respectivement) et à la semaine 12 (18,3 % vs 30,4 %, respectivement). Elymbus était associé à moins de symptômes oculaires subjectifs tout au long de la journée à la semaine 12 (irritation/brûlure: 12,3 % vs 19,5 % et sensation de sécheresse oculaire: 16,4 % vs 25,6 %) ainsi que les symptômes subjectifs lors de l'instillation (irritation/brûlure: 12,8 % vs 21,2 %, démangeaisons: 5,4 % vs 10,4 % et sensation de sécheresse oculaire: 7,3 % vs 14,3 %) par rapport au produit de référence.