Effets indésirables

Dans une étude clinique de phase III menée sur 12 mois, des effets indésirables estimés être liés au traitement ont été rapportés chez environ 38 % des patients traités par du bimatoprost 0,1 mg/ml. L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'hyperhémie conjonctivale (la plupart du temps, l'hyperhémie était minime à légère et de nature non inflammatoire) survenant chez 29 % des patients. Environ 4 % des patients ont dû arrêter le traitement en raison d'un événement indésirable dans cette étude de 12 mois.
Les patients doivent être informés avant le début du traitement de la possibilité d'une périorbitopathie aux analogues des prostaglandines (PAP) et d'une pigmentation accrue de l'iris. Certaines de ces modifications peuvent être permanentes et entraîner une réduction du champ de vision et, si un seul œil est traité, un aspect différent des yeux.
Les analogues des prostaglandines, y compris Elymbus, peuvent entraîner des modifications lipodystrophiques périorbitaires qui peuvent provoquer un approfondissement du sillon palpébral, un ptosis, une énophtalmie, une rétraction de la paupière, une involution du dermatochalasis et une exposition sclérale inférieure. Ces modifications sont généralement légères, peuvent se produire dès un mois après le début du traitement par Elymbus et peuvent entraîner une altération du champ de vision, même sans reconnaissance de la part du patient. La PAP est également associée à une hyperpigmentation ou décoloration de la peau périoculaire et à une hypertrichose. Il a été constaté que ces modifications sont partiellement ou totalement réversibles en cas d'arrêt du traitement ou de recours à un autre traitement.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant les essais cliniques sur le bimatoprost 0,1 mg/ml ou après sa commercialisation. La plupart étaient oculaires.
Les fréquences sont définies comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10 000 à (<1/1000), très rares (<1/10 000) et fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue: réactions d'hypersensibilité incluant des signes ou symptômes d'allergie oculaire et de dermatite allergique.
Affections du système nerveux
Occasionnels: céphalées.
Fréquence inconnue: vertiges.
Affections oculaires
Très fréquents: hyperhémie conjonctivale (29 %).
Fréquents: kératite ponctuée, irritation des yeux, prurit oculaire, croissance des cils, douleurs oculaires.
Occasionnels: asthénopie, trouble conjonctival, œdème conjonctival, hyperpigmentation de l'iris, madarose, vision trouble, œdème palpébral.
Fréquence inconnue: pigmentation palpébrale, sécheresse oculaire, sécrétion oculaire, œdème de l'œil, sensation de corps étranger, augmentation du larmoiement, œdème maculaire, gêne oculaire, photophobie.
Affections vasculaires
Fréquence inconnue: hypertension.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue: asthme, exacerbation de l'asthme, dyspnée.
Affections gastrointestinales
Occasionnels: nausées.
Affections de la peau et du tissu souscutané
Fréquents: érythème palpébral, prurit palpébral, hyperpigmention de la peau, hypertrichose.
Occasionnels: sécheresse cutanée, croûtes au bord de la paupière, prurit.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquents: irritation au site d'instillation.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.