Composition

Principes actifs
·Extrait liquide de plante entière fraîche d'ibéris amère (iberis amara L.; planta tota), rapport drogue-extrait 1:1,5-2,5; agent d'extraction: éthanol 50 % (v/v)
·Extrait liquide de fleurs de camomille (matricaria recutita L.;flos), rapport drogue-extrait 1:2-4, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
·Extrait liquide de graines de cumin (carum carvi L.;fructus), rapport drogue-extrait 1:2,5-3,5, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
·Extrait liquide de feuilles de mélisse (melissa officinalis L.;folium), rapport drogue-extrait 1:2,5-3,5, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
·Extrait liquide de feuilles de menthe poivrée (mentha x piperita L.,folium), rapport drogue-extrait 1:2,5-3,5, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
·Extrait liquide de racines de réglisse (glycyrrhiza glabra L., glycyrrhiza inflata Batalin et/ou glycyrrhiza uralensis Fisch., radix), rapport drogue-extrait 1:2,5-3,5, agent d'extraction: éthanol 30% (V/V)
Excipients
Aucun

Indications/Possibilités d’emploi

Iberogast Estomac est utilisé chez l'adulte en cas de troubles épigastriques, tels que troubles gastrique, sensation de réplétion, brûlures gastriques ou légères crampes.
Sur prescription médicale, le médicament est aussi utilisé en cas de dyspepsie fonctionnelle (irritabilité de l'estomac) associée à des crampes abdominales, des douleurs abdominales et des douleurs gastriques.

Posologie/Mode d’emploi

Posologie usuelle

Agiter le flacon avant l'emploi.
Lors du dosage des gouttes, tenir le flacon incliné.
Adultes à partir de 18 ans
Sauf prescription contraire, prendre 20 gouttes d'Iberogast Estomac 3 fois par jour avant ou pendant les repas dans un peu d'eau. 1 ml = 20 gouttes.
Durée du traitement
Iberogast Estomac a été évalué à ce jour dans le traitement de la dyspepsie pendant une durée d'utilisation de 8 semaines.
L'utilisation d'Iberogast Estomac en cas de réapparition des symptômes et de traitement au long cours n'a à ce jour pas été étudiée.
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
«Aucune donnée disponible».
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
«Aucune donnée disponible».
Enfants et adolescents
Iberogast Estomac n'est pas indiqué en pédiatrie.

Contre-indications

Hypersensibilité aux composants selon la composition.
Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mises en garde et précautions

Si les troubles ne s'améliorent pas malgré l'utilisation d'Iberogast Estomac ou si l'administration du médicament ne permet pas d'obtenir le succès thérapeutique escompté dans un délai de 7 jours, il faut consulter un médecin afin d'exclure toute cause organique. Si les troubles s'aggravent lors de la prise d'Iberogast Estomac ou si de nouveaux troubles viennent s'y ajouter, il faut en principe consulter un médecin.
Ce médicament contient 31 % de vol. d'alcool, c.-à-d. jusqu'à 248 mg par dose, équivalent à 0,16 ml de bière ou 0,40 ml de vin. Il y a un risque pour la santé des patients alcooliques.
Ceci est également à prendre en compte chez les femmes enceintes ou qui allaitent, ainsi que chez les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.

Interactions

Aucune connue.

Grossesse, allaitement

Les femmes enceintes et qui allaitent ne doivent pas prendre Iberogast Estomac, en particulier en raison de sa teneur en alcool.
Fertilité
Il n'existe pas de données relatives à l'influence d'Iberogast Estomac sur la fertilité chez l'homme. Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études animales effectuées avec un produit comparable.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

La faible teneur en alcool de ce médicament n'a pas d'effet perceptible.

Effets indésirables

Liste des effets indésirables
Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles): réactions d'hypersensibilité (p.ex. dyspnée, réactions cutanées telles que prurit, éruption ou troubles circulatoires).
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Les données disponibles sur la toxicité orale aiguë chez différentes espèces animales et les données cliniques chez l'homme n'ont révélé aucun indice d'intoxication potentielle.

Propriétés/Effets

Code ATC
A03
Mécanisme d'action
Il a été mis en évidence lors des études non cliniques qu'Iberogast Estomac a un effet relaxant sur les muscles lisses du corps et du fundus de l'estomac. Inversement, Iberogast Estomac stimule la contractilité phasique du muscle antral. D'après des modèles animaux et des études in vitro, les mécanismes de l'action anti-inflammatoire d'Iberogast Estomac incluent l'inhibition des cytokines pro-inflammatoires, la régulation positive des cytokines anti-inflammatoires et des effets antioxydants. Dans le modèle animal, Iberogast Estomac a atténué la signalisation neuronale de l'innervation sensorielle afférente extrinsèque du tractus gastro-intestinal, considérée comme étant responsable de l'hypersensibilité sensorielle. Il a été montré dans des études in vitro menées sur des échantillons fécaux humains qu'Iberogast Estomac module le microbiome humain et augmente le taux d'acides gras à chaîne courte. Les ingrédients d'Iberogast Estomac présentent des affinités de liaison avec les récepteurs muscariniques et sérotoninergiques et induisent une augmentation de concentration des prostaglandines et des mucines mucoprotectrices, une diminution de la concentration de leucotriènes occasionnant des dommages aux muqueuses et une réduction de la production d'acide gastrique capable de contrer les symptômes liés à l'acide, tels que les brûlures gastriques.
Pharmacodynamique
Aucune étude pharmacodynamique n'a été effectuée chez l'homme avec Iberogast Estomac.
Efficacité clinique
L'efficacité et la tolérance d'«Iberogast Estomac» ont été évaluées chez 120 patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle (DF) dans le cadre d'une étude de phase IIII multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, menée en double aveugle et selon un plan croisé partiel. À cet effet, les participants ont été randomisés et assignés à l'un des quatre groupes de traitement, comprenant chacun 30 participants, et ont reçu pendant trois blocs de traitement consécutifs d'une durée de 4 semaines, 3 x 20 gouttes/jour d'«Iberogast Estomac» ou un placebo.
Le critère principal d'efficacité était l'amélioration des symptômes évaluée au moyen du Gastrointestinal Symptom Score (GIS) standardisé. Après les 4 premières semaines, le total de points obtenus au GIS chez les patients traités par «Iberogast Estomac» par rapport à ceux qui étaient traités par le placebo était significativement réduit (p < 0,001). En outre, la valeur du GIS s'était encore améliorée lors du deuxième bloc de traitement de la semaine 4 à la semaine 8 chez les patients qui avaient poursuivi ou étaient passés au traitement par «Iberogast Estomac» (p < 0,001 vs placebo), tandis que cette valeur s'était dégradée chez les patients qui étaient passés au placebo. Après 8 semaines, 43,3 % des patients traités par «Iberogast Estomac» ont rapporté une disparition totale de leurs symptômes contre 3,3 % des patients traités par le placebo (p < 0,001 vs placebo).
L'efficacité et la tolérance d'«Iberogast Estomac» ont été évaluées en comparaison avec le placebo chez 272 patients souffrant de dyspepsie fonctionnelle dans le cadre d'une autre étude de phase IIII multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo et menée en double aveugle. À cet effet, les patients ont été randomisés pour recevoir soit un traitement par «Iberogast Estomac» (n = 139) à la posologie de 3 x 20 gouttes/jour soit un placebo (n = 133) pendant 8 semaines.
Le critère principal d'efficacité était défini comme le taux de patients chez lesquels le total de points sur le Gastrointestinal Symptom Score (GIS) standardisé s'était amélioré d'au moins 50 % par rapport au début du traitement (taux de réponse). Un taux de réponse correspondant de 61,2 % a été obtenu dans le groupe «Iberogast Estomac» et un taux de réponse de 45,1 % (p = 0,008) dans le groupe placebo. La réduction moyenne du total de points au GIS était de 7,7 dans le groupe «Iberogast Estomac» et de 6,8 dans le groupe placebo (p = 0,07).

Pharmacocinétique

Absorption
Aucune étude pharmacocinétique n'a été effectuée chez l'homme.
Distribution
Aucune donnée.
Métabolisme
Aucune donnée.
Élimination
Aucune donnée.
Cinétique pour certains groupes de patients
Aucune donnée.

Données précliniques

Les données précliniques issues des études conventionnelles sur la toxicité en administration répétée, la génotoxicité et la toxicité pour la reproduction effectuées avec un produit comparable n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme. Une étude sur la génotoxicité in vivo effectuée avec Iberogast Estomac a donné également des résultats négatifs. Aucune étude de carcinogénicité n'a été effectuée.

Remarques particulières

Incompatibilités
Non pertinent.
Influence sur les méthodes de diagnostic
Aucune donnée.
Stabilité
Iberogast Estomac ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
Stabilité après ouverture
Ne pas utiliser plus de 8 semaines après la première ouverture.
Remarques particulières concernant le stockage
Conserver à température ambiante (15-25 °C).
Conserver hors de portée des enfants.
Remarques concernant la manipulation
Agiter avant l'emploi!
Si Iberogast Estomac devait présenter une floculation ou une turbidité, cela n'a aucune influence sur l'efficacité du médicament.

Numéro d’autorisation

69025 (Swissmedic)

Présentation

Iberogast Estomac, solution buvable en gouttes, flacon de 20 ml. (D)
Iberogast Estomac, solution buvable en gouttes, flacon de 50 ml. (D)
Iberogast Estomac, solution buvable en gouttes, flacon de 100 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.

Mise à jour de l’information

Août 2023