Mises en garde et précautions

Risques liés à l'exposition aux rayonnements
Pluvicto/Pluvicto CA contribue à l'exposition cumulée à long terme du patient aux rayonnements. L'exposition cumulée à long terme aux rayonnements peut être associée à un risque accru de cancer.
L'exposition des patients, du personnel médical et des contacts domestiques aux rayonnements doit être réduite au minimum pendant et après le traitement par Pluvicto/Pluvicto CA, conformément aux bonnes pratiques de radioprotection de l'établissement, aux procédures de prise en charge des patients et aux instructions données au patient pour la radioprotection de suivi à domicile.
Les patients doivent être encouragés à boire autant que possible et à vider leur vessie aussi souvent que possible afin de réduire les rayonnements sur la vessie, en particulier après des activités élevées, par exemple une thérapie par radionucléides avec Pluvicto/Pluvicto CA.
Avant la sortie du patient, le spécialiste en médecine nucléaire ou le professionnel de santé doit expliquer les mesures de radioprotection que le patient doit suivre afin de minimiser l'exposition d'autres personnes aux rayonnements, conformément aux procédures et aux réglementations nationales, locales et institutionnelles.
Myélosuppression
Dans l'étude VISION, une myélosuppression, y compris les évolutions fatales, est survenue plus fréquemment chez les patients traités par Pluvicto/Pluvicto CA en plus du meilleur traitement standard (BSoC) que chez les patients ayant reçu uniquement le BSoC (voir la section «Effets indésirables»).
Les tests hématologiques en laboratoire, notamment l'hémoglobine, le nombre de globules blancs, le nombre absolu de neutrophiles et le nombre de plaquettes, doivent être effectués avant et pendant le traitement par Pluvicto/Pluvicto CA. Le traitement par Pluvicto/Pluvicto CA doit être temporairement interrompu, la dose réduite ou définitivement arrêtée et les patients doivent être suivis cliniquement en fonction de la sévérité de la myélosuppression (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Toxicité rénale
Dans l'étude VISION, les toxicités rénales ont été plus fréquentes chez les patients ayant reçu Pluvicto/Pluvicto CA et également le BSoC que chez les patients ayant reçu uniquement le BSoC (voir «Effets indésirables»).
Les patients doivent être informés qu'ils doivent être bien hydratés et uriner fréquemment avant et après l'administration de Pluvicto/Pluvicto CA. Les tests de la fonction rénale, notamment la créatinine sérique et la ClCr calculée, doivent être effectués avant et pendant le traitement par Pluvicto/Pluvicto CA. Le traitement par Pluvicto/Pluvicto CA doit être temporairement interrompu, la dose réduite ou définitivement arrêtée en fonction de la sévérité de la toxicité rénale (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
On peut s'attendre à ce que l'exposition (ASC) de Pluvicto augmente avec le degré d'insuffisance rénale (voir «Pharmacocinétique dans des populations particulières»). Les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée peuvent présenter un risque plus élevé de toxicité. La fonction rénale et les effets indésirables doivent être surveillés fréquemment chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (voir «Posologie/Mode d'emploi»).
Teneur en sodium
Ce médicament contient jusqu'à 88,75 mg (3,9 mmol) de sodium par flacon pour solution injectable, ce qui équivaut à 4,4% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.