Effets indésirables

Le tableau suivant reprend les effets indésirables issus des études cliniques ainsi que les annonces spontanées.
La fréquence des effets indésirables est définie selon la classification de système d'organes MedDRA suivante:
Très fréquent (≥1/10)
Fréquent (≥1/100 à <1/10)
Occasionnel (≥1/1000 à <1/100)
Rare (≥1/10'000 à <1/1000)
Très rare (<1/10'000)
Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Un astérisque (*) indique la présence d'informations supplémentaires sous «Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires» concernant l'effet indésirable concerné.

Description d'effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
Insomnie
Comporte: insomnie, troubles de l'endormissement et de la continuité du sommeil et réveil prématuré.
Perte de poids
Dans une étude contrôlée de 4 semaines avec la lisdexamfétamine chez des enfants âgés de 6 à 12 ans, la perte de poids mesurée entre la valeur initiale pré-thérapeutique et la dernière évaluation était en moyenne 0,4, 0,9 ou 1,1 kg chez des patients qui avaient reçu 30 mg, 50 mg ou 70 mg de lisdexamfétamine. En revanche, chez les patients sous placebo, une prise de poids moyenne de 0,5 kg a été relevée.
Des doses plus importantes ont été liées lors de 4 semaines de traitement à des pertes de poids plus importantes. Des examens de suivi étroit du poids chez des enfants âgés de 6 à 12 ans traités par la lisdexamfétamine pendant une période de 12 mois montrent que les enfants constamment médicamentés (c'est-à-dire avec 7 jours de traitement par semaine tous les jours de l'année) présentaient un ralentissement du taux de croissance de leur poids corporel (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une modification moyenne en pour cent de -13,4 sur 1 année par rapport à la valeur initiale pré-thérapeutique. Le pourcentage moyen avant le début du traitement (n=271) et après 12 mois (n=146) était de 60,9 ou 47,2.
Dans une étude contrôlée de 4 semaines avec la lisdexamfétamine menée chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans, la perte du poids entre la valeur initiale pré-thérapeutique et la dernière évaluation était en moyenne de 1,2, 1,9 ou 2,3 kg chez ceux qui recevaient 30 mg, 50 mg ou 70 mg de lisdexamfétamine. En revanche, chez les patients sous placebo, une prise de poids moyenne de 0,9 kg a été relevée. Des examens de suivi étroit du poids chez des adolescents âgés de 13 à 17 ans traités par la lisdexamfétamine pendant une période de 12 mois montrent que les adolescents constamment médicamentés (c'est-à-dire avec 7 jours de traitement par semaine tous les jours de l'année) présentaient un ralentissement du taux de croissance de leur poids corporel (ajusté en fonction de l'âge et du sexe) avec une modification moyenne en pour cent de -6,5 sur 1 année par rapport à la valeur initiale pré-thérapeutique. Le pourcentage moyen avant le début du traitement (n=265) et après 12 mois (n=156) était de 66,0 ou 61,5.
Chez des enfants et des adolescents (âgés de 6 à 17 ans) qui ont reçu de la lisdexamfétamine pendant deux ans, une surveillance étroite du poids a mis en évidence, que sous traitement rigoureusement suivi (à savoir traitement pris 7 jours par semaine pendant deux ans), la croissance, évaluée par la mesure du poids corporel, était ralentie. Les percentiles moyens pour le poids étaient au départ (n=314) et après 24 mois (semaine 104, n=189) de 65,4 (ET 27,11) chez les enfants ou de 48,2 (ET 29,94) chez les adolescents. L'écart moyen normalisé en fonction de l'âge et du sexe par rapport à la valeur initiale, exprimé en percentiles, pendant 2 ans était de -16,9 (ET 17,33).
Les patients pédiatriques âgés de moins de 6 ans atteints de TDAH ont perdu plus de poids à long terme que les patients âgés de plus 6 ans.
L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.