Posologie/Mode d’emploi

La posologie doit être adaptée individuellement aux besoins et à la réponse du patient. Lisdexamfétamine Spirig HC doit être utilisé avec la dose efficace orale la plus faible possible. Lisdexamfétamine Spirig HC peut être administré au moment des repas ou en dehors des repas.
Les gélules de Lisdexamfétamine Spirig HC peuvent être avalées entières. Toutefois, les gélules peuvent aussi être ouvertes et la poudre qu'elles contiennent être délayée dans des aliments mous, comme par exemple du yogourt, ou dans un verre d'eau ou du jus d'orange, par exemple chez les patients qui ont des difficultés à avaler une capsule entière. Les grumeaux de poudre de la gélule peuvent éventuellement être écrasés à l'aide d'une cuillère dans les aliments mous et dans le liquide. ll faut mélanger le contenu jusqu'à dispersion complète. Le patient doit ensuite prendre immédiatement tout le mélange avec le liquide ou l'aliment mou, qui ne doit en aucun cas être conservé. Le principe actif se dissout complètement une fois dispersé. Cependant, une pellicule renfermant des excipients peut demeurer dans le verre ou le récipient une fois le mélange avalé. La posologie ne doit jamais être adaptée par l'utilisation d'une partie du contenu d'une gélule. Les patients ne doivent pas prendre moins d'une gélule par jour. Une gélule individuelle ne doit pas être divisée.
Posologie
Chez les patients à partir de 6 ans qui prennent le traitement pour la première fois ou qui changent de médicament, la dose initiale recommandée est de 30 mg une fois par jour le matin. Si le médecin considère un dosage inférieur comme approprié, on peut commencer avec 20 mg une fois par jour le matin.
Le dosage peut être augmenté par pas de 10 mg ou 20 mg dans un intervalle d'environ une semaine.
Dans le cas où la dose doit être augmentée au-delà de 30 mg/jour, une adaptation peut être effectuée par paliers de 20 mg en respectant des intervalles de temps à chaque fois d'une semaine. Dans le cas où le dosage est modifié, il reste dans certaines circonstances un peu du médicament du dosage précédent. La totalité du médicament non utilisé doit être rapportée au pharmacien qui procédera à son élimination. La dose maximale recommandée est de 70 mg/jour. Des doses supérieures à 70 mg de lisdexamfétamine par jour n'ont pas été étudiées.
Lisdexamfétamine Spirig HC doit être pris le matin. En raison d'une possible insomnie liée à la prise de Lisdexamfétamine Spirig HC, on évitera la prise du médicament l'après-midi.
Instructions posologiques particulières
Patients âgés
Chez les adultes âgés de plus de 55 ans, l'efficacité de la lisdexamfétamine n'a pas été étudiée.
Pédiatrie
Enfants âgés de moins de 6 ans
Lisdexamfétamine Spirig HC n'est pas autorisé chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Une recommandation posologique ne peut être fournie. Les données actuellement disponibles pour les patients âgés de 4 à 5 ans sont mentionnées dans les rubriques «Propriétés/Effets», «Effets indésirables» et «Pharmacocinétique».
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Chez les patients atteints d'insuffisance rénale grave (DFG de 15 à <30 ml/min/1,73 m2), on ne dépassera pas la dose maximale de 50 mg/jour. L'utilisation de Lisdexamfétamine Spirig HC est déconseillée chez les patients sous dialyse (voir sous «Mises en garde et précautions»).
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Aucune étude n'a été réalisée chez les patients présentant des troubles de la fonction hépatique.
Bilans avant le début du traitement
Avant de commencer le traitement par Lisdexamfétamine Spirig HC, il est nécessaire d'effectuer et de documenter un examen cardiovasculaire, comprenant la tension artérielle et la fréquence cardiaque.
De plus, avant le début du traitement, il faut également relever le poids et la taille du patient et documenter ces données sur une courbe de croissance.
Surveillance continue
La croissance ainsi que l'état psychiatrique et cardiovasculaire doivent être surveillés continuellement (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
·La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être documentées à chaque adaptation de la dose et au moins tous les six mois ainsi qu'en cas d'indication clinique et rapportées sur une représentation graphique.
·Chez les enfants et les adolescents, la taille, le poids et l'appétit doivent être documentés au moins tous les six mois à l'aide d'une courbe de croissance.
·La survenue de troubles psychiatriques nouveaux ou l'aggravation de troubles préexistants doit être surveillée lors de chaque adaptation de la dose et ensuite au moins tous les six mois ainsi qu'en cas d'indication clinique.
Les patients doivent être surveillés en raison du risque de détournement, mauvaise utilisation et abus de Lisdexamfétamine Spirig HC.
Durée du traitement
En l'absence d'amélioration des symptômes au bout d'un mois après augmentation de la dose, le médicament doit être arrêté.
Traitement d'entretien/traitement prolongé
Un consensus général mentionne que le traitement pharmacologique du TDAH peut être nécessaire pendant une période prolongée. L'utilité d'une dose d'entretien de lisdexamfétamine de 30, 50 ou 70 mg/jour chez des patients pédiatriques ou adolescents (6-17 ans) ou chez des patients adultes (18-55 ans) présentant un TDAH a été démontrée dans deux études randomisées contrôlées de sevrage thérapeutique (voir «Propriétés/Effets»).
Lisdexamfétamine Spirig HC doit être arrêté de temps en temps (au plus tard au bout de 12 mois) et l'intérêt du traitement doit être réévalué.