Posologie/Mode d’emploi

Les comprimés pelliculés de Rivarax doivent être pris avec de l'eau.
Rivarax 10 mg peut être pris avec ou sans nourriture.
Afin d'améliorer la biodisponibilité, Rivarax 15 mg et Rivarax 20 mg doivent être pris avec un repas.
Pour les patients qui ne sont pas en état d'avaler des comprimés entiers, les comprimés peuvent être broyés immédiatement avant la prise et administrés par voie orale avec de l'eau ou un aliment pâteux (p. ex. de la compote de pommes). Si des comprimés pelliculés de 15 mg ou 20 mg de Rivarax sont administrés sous forme broyée, le patient doit manger quelque chose immédiatement après la prise.
Sondes gastriques/nasogastriques
Les comprimés broyés de Rivarax peuvent également être administrés par sonde gastrique ou nasogastrique (voir rubrique «Pharmacocinétique»). Faire passer les comprimés broyés de Rivarax par la sonde avec un peu d’eau et rincer la sonde avec de l’eau après administration. Immédiatement après l'administration d'un comprimé broyé de Rivarax 15 mg ou 20 mg par sonde gastrique, des aliments doivent être administrés par voie entérale.
Thromboprophylaxie en cas d'interventions orthopédiques majeures
Rivarax 10 mg se prend une fois par jour. La dose initiale doit être prise 6 à 10 heures après l'intervention chirurgicale, à condition qu'une hémostase locale ait pu être obtenue. Le traitement sera poursuivi en fonction du risque thromboembolique individuel.
·Chez les patients subissant une opération chirurgicale majeure de la hanche, une durée de traitement de 5 semaines est recommandée.
·Chez les patients subissant une opération chirurgicale majeure du genou, une durée de traitement de 2 semaines est recommandée.
Prise retardée
En cas d'oubli de prise de Rivarax 10 mg à l’heure habituelle, la dose oubliée doit être prise immédiatement le même jour et la prise quotidienne doit être poursuivie normalement dès le lendemain.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP) et prophylaxie des récidives de TVP et d'embolie pulmonaire chez l'adulte
Dose recommandée pour le traitement initial d'une TVP ou d'une EP: Rivarax 15 mg deux fois par jour pendant les trois premières semaines, puis Rivarax 20 mg une fois par jour pour la suite du traitement et pour la prévention des récidives de TVP et d'EP. Le schéma posologique indiqué doit absolument être respecté.
Le traitement doit être poursuivi tant que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) persiste.
La durée du traitement doit être conforme aux directives générales. La durée recommandée de l'anticoagulation est de 3 mois après un premier événement de thrombose veineuse ou d'embolie pulmonaire et en présence d'un facteur de risque transitoire, tel qu'une intervention chirurgicale, ou en cas de genèse idiopathique et d'événement distal. En cas de genèse idiopathique et d'événement proximal, la durée du traitement est habituellement de 6 mois. Au-delà, convient de réévaluer les bénéfices par rapport aux risques avant de poursuivre le traitement.
Si le traitement de la TVP ou de l'EP est poursuivi au-delà de 6 mois, Rivarax 20 mg doit être prescrit une fois par jour aux patients chez lesquels le risque évalué de récidive de TVP ou d'EP est élevé. Chez les patients présentant un risque faible de récidive de TVP ou d'EP, l'administration de Rivarax 10 mg une fois par jour ou de Rivarax 20 mg une fois par jour peut être envisagée sur la base d'une évaluation soigneuse du risque individuel de récidive de TVP ou d'EP par rapport au risque hémorragique (voir également rubrique «Propriétés/Effets»).
Prise retardée/vomissements
En cas d'oubli d'une dose au cours de la phase thérapeutique pendant laquelle Rivarax est administré une fois par jour, le patient doit prendre Rivarax immédiatement, mais seulement si cela est possible le jour même. Dans le cas contraire, le patient ne doit pas prendre la dose; il poursuivra normalement le traitement recommandé dès le lendemain. Le patient ne doit pas prendre deux doses le même jour pour compenser une dose oubliée.
En cas d'oubli d'une dose du matin, au cours de la phase thérapeutique pendant laquelle Rivarax est administré deux fois par jour, le patient doit prendre Rivarax dès qu'il se rend compte de l'oubli; la dose du matin peut être également prise avec la dose du soir. Une dose du soir oubliée ne peut être prise que le même soir. Le patient doit poursuivre la prise de la dose unique régulière recommandée le jour suivant.
Si le patient vomit le comprimé de Rivarax dans les 30 minutes qui suivent la prise, il doit prendre une nouvelle dose. En cas de vomissements plus de 30 minutes après la prise, il ne faut pas reprendre une dose mais poursuivre le traitement comme d'habitude, au moment prévu pour la prise suivante.
Prophylaxie des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques
Dose recommandée: Rivarax 20 mg une fois par jour, ce qui correspond à la dose maximale recommandée.
Chez les patients présentant des troubles modérés de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), la dose recommandée de Rivarax est de 15 mg une fois par jour (voir rubrique «Posologie pour des groupes de patients particuliers»).
Rivarax 20 mg et Rivarax 15 mg doivent être pris avec un repas.
Le traitement doit être poursuivi tant que les facteurs de risque d'accident vasculaire cérébral et d'embolie systémique persistent.
Prise retardée
En cas d'oubli d'une dose, le patient doit prendre Rivarax immédiatement et poursuivre le traitement recommandé avec la dose unique quotidienne dès le lendemain. Une dose oubliée le jour précédent ne doit pas être compensée par la prise d'une double dose le jour suivant.
Passage d'anticoagulants administrés par voie parentérale à Rivarax
Chez les patients momentanément traités par des anticoagulants par voie parentérale, le traitement par Rivarax doit être instauré 0 à 2 heures avant le moment de la prochaine administration planifiée du médicament parentéral (p. ex. HBPM) ou au moment de l'arrêt d'une perfusion d'héparine.
Passage de Rivarax à des anticoagulants administrés par voie parentérale
La première dose de l'anticoagulant parentéral doit être administrée au moment où la dose suivante de Rivarax devrait être prise.
Passage d'antaivitamines K (AVK) à Rivarax
Arrêter le traitement par AVK. Le traitement par Rivarax peut être instauré quand l'INR est ≤ 2,5.
Après le passage d'un AVK à Rivarax, les valeurs de l'INR sont faussement élevés après la prise de Rivarax. L'INR doit donc être déterminé avant la prise de Rivarax.
Passage de Rivarax à des antivitamines K (AVK)
Adultes
L'anticoagulation peut être inadéquate pendant le passage de Rivarax à l'AVK. Une anticoagulation continue adéquate doit être assurée lors de tout passage à un autre anticoagulant. Il faut tenir compte du fait que Rivarax peut contribuer à une élévation de l'INR. Chez les patients chez lesquels Rivarax est remplacé par un AVK, l'AVK doit être administré simultanément jusqu'à un INR ≥ 2,0. Pendant les deux premiers jours de transition, il faut utiliser la dose initiale habituelle de l'AVK, suivie de l'AVK à dose ajustée en fonction de l'INR. Chez les patients traités simultanément par Rivarax et un AVK, l'INR doit être mesuré pas moins de 24 heures après une prise de Rivarax, mais avant la prise suivante. Dès l'arrêt du traitement par Rivarax, une mesure de l'INR fiable peut être effectuée à tout moment, à condition que la dernière prise remonte à au moins 24 heures.
Instructions posologiques particulières
Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
Chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (Child Pugh A et B) et des paramètres de coagulation normaux, il n'est pas nécessaire d'ajuster la posologie. Il faut toutefois contrôler régulièrement la coagulation plasmatique en fonction de la situation clinique (voir également rubrique «Pharmacodynamique»). Chez tous les patients atteints d'affections hépatiques associées à une coagulopathie, le risque hémorragique est majoré et le traitement par Rivarax est contre-indiqué.
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant d'autres affections hépatiques sans coagulopathie.
Patients présentant des troubles de la fonction rénale
Adultes
En cas d'altération légère de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 50 à 80 ml/min), aucun ajustement posologique n'est nécessaire. Toutefois, chez les patients traités simultanément par d'autres médicaments qui augmentent les concentrations plasmatiques du rivaroxaban (voir rubrique «Interactions»), Rivarax doit être administré avec prudence.
En cas d'altération modérée de la fonction rénale (clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min), un ajustement posologique est nécessaire chez les patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire. Dans ce cas, la dose recommandée est de 15 mg de Rivarax une fois par jour (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
En cas d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 ml/min), la prudence est de rigueur car les données cliniques sont limitées dans ce cas. Ces patients ont montré une concentration plasmatique de rivaroxaban significativement augmentée (en moyenne de 1,6 fois). Dès le début du traitement, ils doivent être surveillés étroitement à la recherche de signes et symptômes de complications hémorragiques et d'anémie et leur coagulation plasmatique doit être contrôlée. Du fait de leur maladie sous-jacente, ces patients présentent un risque accru non seulement d'hémorragie, mais aussi de thrombose.
Toute chute inexpliquée du taux d'hémoglobine ou de la pression artérielle doit amener à rechercher la présence d'un saignement.
Il n'y a pas eu d'études chez des patients insuffisants rénaux et dialysés (clairance de la créatinine < 15 ml/min) à ce jour. Rivarax ne doit donc pas être utilisé chez ces patients (voir rubrique «Contre-indications»).
Patients âgés (> 65 ans)
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Enfants et adolescents
Rivarax ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans, étant donné l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette population.
Poids corporel
Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez l'adulte.
Sexe
Aucun ajustement posologique nécessaire.
Patients devant subir une cardioversion
Le traitement par Rivarax peut être instauré ou poursuivi chez les patients chez lesquels une cardioversion pourrait être nécessaire.
Lorsque la stratégie de cardioversion repose sur une échocardiographie transœsophagienne (ETO), le traitement par Rivarax doit être instauré au plus tard 4 heures avant la cardioversion chez les patients naïfs de traitement par anticoagulants jusque-là, afin d'assurer une anticoagulation adéquate (voir rubrique «Pharmacodynamique» et «Pharmacocinétique»).
Patients présentant une fibrillation auriculaire non valvulaire, traités en complément par un inhibiteur de P2Y12 en raison d'une angioplastie coronarienne percutanée (ICP) avec pose d'un stent.
Afin de contrôler le risque hémorragique, une réduction de la dose de Rivarax à 15 mg une fois par jour (10 mg une fois par jour en cas de troubles modérés de la fonction rénale [clairance de la créatinine de 30 à 49 ml/min]) peut être envisagée pendant la durée du traitement complémentaire par un inhibiteur de P2Y12. Dans ce cas, il faut évaluer la diminution escomptée du risque hémorragique par rapport au risque thromboembolique du patient (voir rubriques «Mises en garde et précautions» et «Efficacité clinique»).